Het doel is tweeërlei: Ten eerste wordt gekeken hoe de learning curve verloopt bij het introduceren van deze techniek aan de hand van de procedure tijd en stralenbelasting. Als deze parameters zijn gestabiliseerd zal als tweede doelstelling gekeken…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Duur van de ingreep, stralenbelasting, contrastgebruik en acuut succes van de
behandeling worden, per consecutieve procedure gevolgd.
Secundaire uitkomstmaten
-
Achtergrond van het onderzoek
Nauwkeurige afbeelding van de anatomie van de linkerboezem is noodzakelijk voor
de catheterbehandeling van boezemfibrilleren. Op dit moment wordt van elke
patient hiertoe een thoracale CT-scan met contrast gemaakt waarna deze beelden
worden ingelezen in de navigatie-apparatuur op de cathkamer. Philips heeft een
methode ontwikkeld om op de cathkamer zelf een driedemensionale afbeelding van
de linkerboezem te verkrijgen met behulp van de bestaande rontgenapparatuur.
De CT-scan kan hiermee komen te vervallen, wat voordelen heeft op diverse
niveaus: minder stralenbelasting, geen tussentijdse veranderingen in de
anatomie of grootte van de afbeeldingen.
Doel van het onderzoek
Het doel is tweeërlei: Ten eerste wordt gekeken hoe de learning curve verloopt
bij het introduceren van deze techniek aan de hand van de procedure tijd en
stralenbelasting. Als deze parameters zijn gestabiliseerd zal als tweede
doelstelling gekeken worden wat het voordeel is in stralenbelasting en
proceduretijd t.o.v. de standaard navigatie technieken. Als de 3D ATG
betrouwbaar kan worden verricht is een CT-scan van de thorax immers niet meer
nodig.
Onderzoeksopzet
Duur van de ingreep, stralenbelasting, contrast gebruik en acuut succes van de
catheterablatie worden vanaf de allereerste procedure gevolgd en afgezet tegen
standaard navigatie. Patienten worden gerandomiseerd naar een van de beide
therapieën.
Inschatting van belasting en risico
In de 3D ATG groep bestaat er mogelijk een vergrote blootstelling aan contrast
en rontgenstralen. In de bestaande methodiek is rond de 60 ml contrast tijdens
de behandeling nodig; in de 3D ATG groep 100 ml. Het is op dit moment nog
onbekend of de stralenbelasting tussen de 2 methodieken verschilt. Er is geen
enkele reden om aan te nemen dat er een belangrijke toename zal zijn in de 3D
ATG groep, een afname is meer waarschijnlijk. Zeker zal na de learning curve de
rontgenstraling in de 3D ATG groepen kleiner zijn door het vervallen van de
CT-scan. Door de nieuwe methode zijn geen additionele invasieve ingrepen
noodzakelijk. Er wordt gebruik gemaakt van de standaard aanwezige catheters
Algemeen / deelnemers
Michelangelolaan 2
5623 EJ EINDHOVEN
Nederland
Wetenschappers
Michelangelolaan 2
5623 EJ EINDHOVEN
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met paroxismaal- of 'persistent' atrium fibrilleren geschikt voor 'pulmonary vein' isolatie volgens de huidige richtlijnen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patient die niet in staat zijn of niet willen deelnemen aan de studie en/of patienten die geincludeerd zijn in een andere klinische studie. En patienten met een matige nierfunctie die de hoeveelheid contrast die nodig is om de 3D ATG uit te voeren niet verdragen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL30454.060.09 |