Het doel van het huidige onderzoek is om na te gaan wat de invloed van sunitinib en sorafenib is op het geheugen, het concentratievermogen en de kennisverwerking bij patiënten die deze middelen gebruiken. Met het onderzoek hopen we antwoord te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Nier- en urinewegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Aandoening
GIST
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
het is puur een beschrijvende studie waarbij de resultaten van het
neuropsychologisch onderzoek en de laboratoriumwaarden van de verschillende
groepen met elkaar vergeleken zullen worden.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met een vergevorderd stadium van nierkanker of een GIST (dit is een
tumor van de ingewanden) kunnen in aanmerking komen voor de behandeling met een
van de volgende geneesmiddelen; sunitinib (Sutent®) of sorafenib (Nexavar®).
Deze geneesmiddelen remmen de vorming van bloedvaten van kankercellen door
remming van de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en de epidermale
greoi factor receptor (EGFR). Hierdoor worden kankercellen gehinderd in hun
groei. Deze middelen zijn pas sinds enkele jaren beschikbaar. Om onze kennis
over de werking en bijwerkingen van deze twee geneesmiddelen te vergroten,
wordt in het UMC St. Radboud veel onderzoek verricht. Dit onderzoek is daar een
onderdeel van.
Patiënten die sunitinib of sorafenib gebruiken vertellen soms dat ze het idee
hebben dat ze zich minder goed kunnen concentreren, dat hun geheugen minder
goed werkt of dat ze minder goed een oplossing voor een ingewikkelde probleem
kunnen bedenken. Misschien herkent u deze klachten ook. Bij hoeveel van de
patiënten dit optreedt, hoe ernstig de klachten zijn en waardoor het
veroorzaakt wordt is nog onbekend. Ook blijkt uit pre-klinisch onderzoek en bij
patiënten dat VEGF van invloed is op groei en herstel van zenuwweefsel,
mogelijk ligt hier een verklaring voor het ontstaan van de cognitieve klachten
die patiënten ervaren.
Doel van het onderzoek
Het doel van het huidige onderzoek is om na te gaan wat de invloed van
sunitinib en sorafenib is op het geheugen, het concentratievermogen en de
kennisverwerking bij patiënten die deze middelen gebruiken. Met het onderzoek
hopen we antwoord te krijgen op de volgende vragen:
1. Hoe vaak komen problemen met het geheugen, het concentratievermogen en de
verwerking van kennis voor bij patiënten die het medicijn sunitinib of
sorafenib gebruiken?
2. Waaruit bestaan de problemen van het geheugen, het concentratievermogen en
de verwerking van kennis tijdens het gebruik van sunitinib of sorafenib?
3. Wat zou de oorzaak kunnen zijn van de problemen die patiënten ervaren van
het geheugen, het concentratievermogen en de verwerking van kennis tijdens het
gebruik van sunitinib of sorafenib?
4. Is er een verband tussen enerzijds problemen met het geheugen, het
concentratievermogen en de verwerking van kennis en anderzijds ervaren
vermoeidheid of de stemming van een patiënt?
Onderzoeksopzet
Cross-sectionele exploratieve studie met een gezonde vrijwilligers controle
groep en een controle groep met patienten met gemetastaseerde ziekte die nog
niet behandeld zijn.
Inschatting van belasting en risico
voor patiënten betekent het een tijdsbelasting van 2 uur. Binnen deze tijd
zullen er verschillende neuropsychologische testen plaatsvinden die wel
concentratie vereisen maar verder niet belastend zijn. Tevens zal er
bloedafgenomen worden 1 malig. Buiten een kleine kans op een blauwe plek door
het bloedprikken zijn geen risico's verbonden aan het onderzoek.
Algemeen / deelnemers
P.O. Box 9101
6500 HB Nijmegen
Nederland
Wetenschappers
P.O. Box 9101
6500 HB Nijmegen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten:
-patienten met gemetastaseerd RCC of GIST die >=8 weken worden behandeld met sunitinib of sorafenib-Karnofsky score > 70%
- leeftijd >18 jaar
- schriftelijke toestemming voor deelname aan de studie;Controlegroep gezonde vrijwilligers:
- gezonde vrijwilliger
- Karnofsky >70%
- leeftijd >18 jaar
- schriftelijke toestemming voor deelname;Controlegroep patienten:
- patienten met gemetastaseerd RCC of GIST die niet worden behandeld (alleen interferon-alfa of interleukine 2 behandeling is toegestaan mits >12 maanden geleden)
- Karnofsky >70%
- leeftijd > 18 jaar
- schriftelijke toestemiing voor deelname aan de studie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-contra-indicatie voor vehandeling met Sunitinib of Sorafenib
-patienten die de Nederlandse taal niet adequaat beheersen in spraak of geschrift
- bekend met hersenmetastasen
- gebruik van medicatie voor psychiatrische aandoeningen of epilepsie
- bekende cognitieve stoornissen niet gerelateerd aan de diagnose of medicatiegebruik
- radiotherapie op de hersenen in het verleden
- systemische chemotherapie
- behandeling met interferon alpha or interleukine -2 behandeling in de laatste 12 maanden
- operatie in de laatste 6 maanden
- diabetes mellitus
- CVA/TIA;Controlegroep gezonde vrijwilligers:
- gebruik van medicatie van psychiatrische aandoening of eplilepsie
- personen die de Nederlandse taal niet adequaat beheersen in spraak of geschrift
- bekend met cognitieve stoornis (bv Alzheimer)
- rdaitherapie op de hersenen in het verleden
- systemische chemotherapie
- diabetes mellitus
- operatie ondergaan in laatste 6 maanden
- CVA/TIA;Controlegroep patienten:
- patienten die de nederlandse taal niet adequaat spreken of schrijven
- bekend met hersenmetastasen
- gebruik van medicatie voor psychiatrische stoornis of epilepsie
- bekend met cognitieve stoornis niet gerelateerd aan diagnose of gebruik van medicatie
- radiotherapie op de hersenen in het verleden
- systemische chemaotherapie
- behandeling met interferon-alfa of interleukine-2 gedurende de laatste 12 maanden
- operatie gedurende de laatste 6 maanden
- diabetes mellitus
- CVA/TIA
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL26369.091.08 |