Registratie naar de veiligheid en werkzaamheid van de commercieel verkrijgbare Edwards SAPIEN* klep voor de behandeling van ernstig degeneratieve aortastenose door verkalkte klepbladen
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Registratie naar de veiligheid en werkzaamheid van de commercieel verkrijgbare
Edwards SAPIEN* klep voor de behandeling van ernstig degeneratieve aortastenose
door verkalkte klepbladen
Secundaire uitkomstmaten
Verzamelen van resultaten van de registratie naar de veiligheid en werkzaamheid
bij patiënten bij wie de commercieel verkrijgbare Edwards SAPIEN* klep voor de
behandeling van ernstig degeneratieve aortastenose door verkalkte klepbladen
werd geïmplanteerd, na 1 jaar
Achtergrond van het onderzoek
De regsitratie is een onderdeel van het post marketing surveillance vereist
door het keuringsinstituut (Notified Body). Om onze beperkte, in duur, CE
markering van 1 jaar te verlengen moeten we deze registratie uitvoeren. Het
keuringsinstituut is vooral geinterseerd in de 30 dagen mortaliteit
Doel van het onderzoek
Registratie naar de veiligheid en werkzaamheid van de commercieel verkrijgbare
Edwards SAPIEN* klep voor de behandeling van ernstig degeneratieve aortastenose
door verkalkte klepbladen
Onderzoeksopzet
een webbased, multi-center, Europees observatieregistratie
Inschatting van belasting en risico
niet van toepassing
Algemeen / deelnemers
Edisonstrasse 6
85716 Unterschleissheim
Germany
Wetenschappers
Edisonstrasse 6
85716 Unterschleissheim
Germany
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Symptomatische Aortaklep stenose (AVA <0.8cm2) die in aanmerking komt§ voor Aortaklep vervanging met een verhoogd operative mortaliteit
- Niet opereerbaar gedefinieert bij een van beide of beide scoringssystemen: Logistic Euroscore >20% of STS Risk Score >10
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Algemeen:
Niet valvulaire aorta klep stenose
Congenitale aortaklep stenose
Unicuspide of biscuspide aotra klep
niet gecalcifieerde verworven aorta klep stenose
bewezen intracrdiale massa (trombus, vegetatie)
niet behandelde klinische significante CAD waarbij revascularisatie oodzakelijk is
enstige coagulopathie
avtive bacteriel endocarditis of enige andere active infectie
AMI < 1maand
Instabiele Angor
Recente long embolen
recent CVA < 6 maanden
patienten die geen anticoagulatie therapie verdragen
HOCM
ernstige ventriculaire disfunctie (EF <20%);Trans apicaal:
Ernstige thorax deformatie;Trans femoraal:
significante atheromen in de A femoralis of A Iliaca
Ernstige tortuositeit van de femoro-ilacale vaten
Femoro-iliacale < 7 mm
bilaterale iliofemorale bypass
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL24051.058.08 |