De vraagstelling is óf het toepassen van NIPPV in preterm geboren kinderen (
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen bij neonaten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Samengestelde uitkomstmaat BPD-vrije-overleving, wordt beoordeeld op de
leeftijd van 36 wkn zwangerschapsduur gebruikmakend van de
zuurstofreductietest.
Secundaire uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten betreffen mortaliteit, BPD, en alle andere gebruikelijke
mogelijk complicaties van prematuriteit zoals Retinopathie (ROP),
necrotiserende enterocolititis (NEC), intraventriculaire bloedingen (IVH)
periventriculaire leucomalacie (PVL), infecties, etc. Een
kosten-effectiviteitsanalyse zal deel uitmaken van de studie.
Achtergrond van het onderzoek
Bronchopulmonale dysplasie (BPD) is een van de belangrijkste complicaties van
prematuriteit, en is geassocieerd met mortaliteit en morbiditeit. BPD is
direct gerelateerd aan premature onrijpe longen, kunstmatige beademing en
behandeling met zuurstof. Minder invasieve ademhalingsondersteunende methoden
zoals CPAP (continuous positive airway pressure) lijken gepaard te gaan met
minder BPD. Echter het lukt niet altijd om voldoende gasuitwisseling te
waarborgen. Daarom worden alternatieven voor geintubeerde beademing door
neonatologen geexploreerd. Nasale intermitterende positieve druk ventilatie
(NIPPV) is een dergelijk methode en wordt steeds meer in de praktijk toegepast
zonder dat de effectiviteit en veiligheid ten opzichte van CPAP vastgesteld.
Doel van het onderzoek
De vraagstelling is óf het toepassen van NIPPV in preterm geboren kinderen (<30
wkn en geboortegewicht < 1 kg) resulteert in een toename van
BPD-vrije-overleving en vergelijking met CPAP.
Onderzoeksopzet
Multicenter, internationale, gerandomiseerde gecontrolleerde parallelle two
armige trial met open label en geblindeerde uitkomst bepaling.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Participerende kinderen waarbij een niet-invasieve ademhalingsondersteuning wordt nagestreefd óf in de eerste levensweek vanaf de geboorte (0-7dgn) óf in de eerste levensmaand na een periode van beademing (1-28 dgn) worden de kinderen gerandomiseerd naar nasale IPPV (studie groep) óf nasale CPAP (controle groep).
Inschatting van belasting en risico
Alle kinderen die voor 30 weken zwangerschapsduur en met een gewicht van minder
dan 1 kg worden geboren hebben enige vorm van ademhalingsondersteuning nodig.
Ademhalingsondersteuning is per definitie intensief en vergt opname op een
intensive care voor tevroeggeborenen (NICU). Standaard ondersteuning bestaat
uit CPAP en kent bijwerkingen als pneumothorax, bolle buik en eventueel
darmperforatie, leasies van het neusslijmvlies en voedingsintolerantie. De
verwachting is dat NIPPV dezelfde mogelijke bijwerkingen kent. De mate ervan is
niet goed bekend. Voor de studie worden geen extra bloedafnames of ingrepen
verricht anders dan de zuurstofreductietest. Kinderen die gerandomiseerd zijn
tot de NIPPV groep kunnen het voordeel hebben dat endotracheale intubatie en
kunstmatige beademing voorkomen kan worden en het risico op BPD minder. Aan de
andere kant kunnen kinderen die gerandomiseerd zijn naar de CPAP groep
inderdaad voldoende hebben aan CPAP en daarmee minder invasief worden behandeld
en sneller ontwend worden van ademhalingsondersteuning dan in de NIPPV groep.
Algemeen / deelnemers
Hanzeplein 1
9700 RB Groningen
Nederland
Wetenschappers
Hanzeplein 1
9700 RB Groningen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Zwangerschapsduur van minder dan 30 weken
Geboortegewicht van minder dan 1 kg
Intentie om non-invasieve ademhalingsondersteuning te geven (zonder endotracheale tube) in geval van
A. primaire behandeling: binnen 7dagen na geboorte terwijl het kind nooit geintubeerd is geweest of minder dan 24 uur beademend is geweest (bv voor het endotracheaal kunnen geven van surfactant / INSURE procedure: intuberen- surfactant - extuberen).
B. secondair: binnen de eerste 28 levensdagen, is geintubeerd en beademend (> 24 uur) en is kandidaat voor extubatie gevolgd door niet-invasieve ademhalingsondersteuning.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Niet-levensvatbaar geacht door behandelend arts.
2. levensbedreigende congenitale afwijkingen inclusief hartaandoeningen, m.u.v. open ductus van Botalli.
3. Kinderen die operatieve correctie nodig hebben voor bv. congenitale hernia diafragmatica, tracheo-oesofageale fistels, omfalocele, gastroschisis.
4. Afwijkingen aan de bovenste of onderste luchtwegen zoals bij Pierre-Robin, Treacher Collings, Goldenhar en lip-palatumspleten.
5.Neuromusculaire aandoeningen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | ISRTCN 15233270 |
| CCMO | NL24512.042.08 |