Het doel van de studie is verzamelen van data van trombosepatiënten om het eventuele effect van lengte en gewicht van de patiënt op de benodigde dosis fenprocoumon en acenocoumarol vast te stellen. Daarnaast kan de gehele dataset gebruikt worden om…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De invloed van lengte en gewicht op de benodigde coumarine dosering zal bepaald
worden met lineaire regressie.
Secundaire uitkomstmaten
De verkregen dataset zal gebruikt worden voor validatie van de doseer
algoritmes voor fenprocoumon en acenocoumarol.
Achtergrond van het onderzoek
Het smalle therapeutische window van coumarins en een onvoorspelbare reactie
door grote intra- en inter-patient variabiliteit zorgen dat het regelmatig
meten van de patient's INR nodig is. The belangrijkste factoren die bijdragen
aan de variabiliteit (samen 35-50%) zijn polmorfismen in genen die coderen voor
Cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) en Vitamin K epoxide reductase complex 1 (VKORC1).
Het is niet bekend of doseren gebaseerd op genotype tijdens inductie en
onderhoud van de therapy leidt tot een veiliger en efficientere behandeling.
Dit zal onderzocht worden in de EU-PACT trial. De impact van lengte en gewicht
op de benodigde acenocoumarol en fenprocoumon dosering is niet bekend. In de
pre-EU-PACT studie zullen we onderzoeken of lengte en gewicht in het
doseeralgoritme opgenomen moeten worden.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is verzamelen van data van trombosepatiënten om het
eventuele effect van lengte en gewicht van de patiënt op de benodigde dosis
fenprocoumon en acenocoumarol vast te stellen. Daarnaast kan de gehele dataset
gebruikt worden om parameters in het eerste fenprocoumon en het nog te
ontwikkelen acenocoumarol doseeralgoritme te verfijnen.
Onderzoeksopzet
Dit is een retrospectieve follow-up studie.
Inschatting van belasting en risico
Naast het doorgeven van uw lengte en gewicht aan een medewerker van de
trombosedienst is er geen verdere belasting. Bij deelname zijn er geen risico*s
omdat uw fenprocoumondosering op de standaard wijze zal worden berekend.
Hierbij zal geen gebruik worden gemaakt van uw lengte en gewicht.
Algemeen / deelnemers
Sorbonnelaan 14-16, PO Box 80082
3508 TB Utrecht
Nederland
Wetenschappers
Sorbonnelaan 14-16, PO Box 80082
3508 TB Utrecht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
target INR tussen de 2,5 en 3,5
18 jaar of ouder
geen deelname aan de zogenoemde vitamine K studie (VIKS2A)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
wilsonbekwamen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL28364.058.09 |