De C-Seal studie: colorectale anastomose beschermd door een biodegradeerbare drain bevestigd aan de anastomose door een een circulaire stapler. Een fase II studie.

Naadlekkage blijft een ernstige en veel voorkomende complicatie na (laag)
anterior resectie. Het vóórkomen van naadlekkage wordt in de literatuur
wisselend gerapporteerd maar ligt waarschijnlijk tussen de 10 en de 15 procent,
afhankelijk van de indicatiestelling. Naadlekkage is geassocieerd met
mortaliteit en morbiditeit. Patiënten maken veelal een periode van peritonitis
en sepsis door en krijgen vaak een definitief stoma.
De C-seal is een biologisch afbreekbare drain die tijdens de operatie meegeniet
kan worden in de anastomose. De drain wordt naar buiten geleid door de
circulaire stapler. Zo is de anastomose aan de binnenzijde afgedicht. Een
eventueel klein defect in de anastomose zal niet lekken en kan secundair
genezen.

In een eerder stadium is door onze groep een pilot studie gedaan naar het
gebruik van de C-seal. Afgezien van technische problemen door het loslaten van
de lijm waarmee het uiteinde van de C-seal aan de stapler bevestigd werd was
deze pilot een succes. Bij de 15 geïncludeerde patiënten trad geen naadlekkage
op.

Het primarie doel van deze fase II studie is het inschatten van het vóórkomen
van naadlekkage bij gebruik van de C-seal.

Secundaire doelen zijn:
* De haalbaarheid van het toepassen van de C-seal, dit in het licht van de
verbeterde bevestiging van de C-seal aan de stapler met dubbelzijdige adhesieve
tape.
* Het inschatten van patiënt vriendelijkheid van de drain, op dag 14 en na 6
weken.
* Het inventariseren van complicaties.
* Identificatie van voorspellers van naadlekkage door analyse van bloed- en
weefselkenmerken.

Multicenter studie, gecoördineerd vanuit het UMCG. Fase II studie.

Resectie van het rectum of sigmoid, anastomose middels een circulaire stapler. Het aambeeld van de stapler wordt in de C-seal gebracht. Zo wordt de C-seal meegeniet aan de anastomose. Indien patienten ook bereid zijn bloed- en weefsel te doneren voor secundair onderzoek zullen er 3 buisjes bloed afgenomen worden en zal een klein stukje van het preparaat gebruikt worden voor weefselonderzoek.

Na de operatie is de C-seal naar buiten geleid. Omdat door de C-seal ontlasting
kan passeren kan dit leiden tot enige hygienische problemen.
Na 1 week is het de bedoeling een gastrografine rectum inloop foto te maken.
Deze foto wordt gemaakt buiten de reguliere routine om.
Het is voorstelbaar dat om enige reden de C-seal verstopt raakt. Hierdoor is
het denkbaar dat er een naadlekkage ontstaat met daardoor peritonitis, sepsis
en zelfs overlijden. Dit risico wordt door ons als zeer laag ingeschat.

Voor de bloed- en weefselafname zullen er geen extra interventies plaats
hebben. Bloedafname bij opname vindt plaats tegelijk met het moment dat er ten
behoeve van de voorbereiding van de ingreep al bloed afgenomen zal worden. De
andere 2 bloedafnames zullen gedurende de ingreep uit een veneuze catheter
plaatsvinden.