Onze hypothese is dat vroege CT resulteert in een snellere en juistere diagnose, wat weer leidt tot sneller ontslag van meerderheid zonder levensbedreigende (cardiale) aandoening, en behandeling zonder oponthoud van patienten bij wie dat wel het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) Diagnostische qualiteit ter detectie/uitsluiting van een ACS o.b.v.
coronaire obstructie, plaque, myocardiale onderperfusie of alternatieve
diagnoses.
2) Potentiele consequenties van en CT-geleide aanpak m.b.t. opnames,
catheterizaties, tijd en kosten.
3) Instabiele plaque karakteristieken op CT in vergelijking tot OCT, gebaseerd
op plaque densiteit, omvang, remodelering, calcificaties, eccentriciteit.
Secundaire uitkomstmaten
1) Identificatie van subgroepen bij wie CT de meeste (of minste) waarde heeft,
gebaseerd op demografie, presentatie, klachten, risicofactoren, aanvankelijke
testresultaten, CT-specifieke patientenkarakteristieken zoals hartfrequentie,
BMI.
2) Correlatie tussen CT en catheter angiografie voor de detectie van coronaire
obstructie.
3) Correlatie tussen CT angiografie en stress testen vor de detectie van
significant coronairlijden.
4) Respectievelijke bijdrage van angiografie, plaque imaging en myocardiale
perfusie bij de diagnose van een ACS.
Achtergrond van het onderzoek
De huidige diagnostische benadering van patienten met acute pijn op de borst en
een mogelijk acuut coronair syndroom (ACS) is lastig, inefficient, waarbij
fouten niet zeldzaam zijn. Artsen worden dagelijks geconfronteerd met deze
onzekerheid en moeten dagelijks op basis van klinisch inzicht, een grove
risicoschatting en onvolledig onderzoek een keuze maken of opname en/of
aanvullend onderzoek noodzakelijk zijn. Gezien de mogelijk desastreuze gevolgen
van onterecht ontslag zijn artsen geneigd patienten laagdrempelig op te nemen,
wat leidt tot veel (achteraf) onnodige opnames. Desondanks blijkt een klein
maar niet-verwaarloosbaar aantal patienten dat ontslagen wordt toch een
hartinfarct te hebben.
Niet-invasieve coronaire imaging met CT is inmiddels geaccepteerd bij de
diagnostiek van stabiel coronairlijden, en zou eveneens van nut kunnen zijn in
de acute setting, aangezien het een aantal relevante aspecten van een ACS in
beeld kan brengen: coronaire obstructie, atherosclerotische plaque,
onderperfusie van de hartspier, alternatieve, levensbedreigende oorzaken van
acute pijn op de borst.
Doel van het onderzoek
Onze hypothese is dat vroege CT resulteert in een snellere en juistere
diagnose, wat weer leidt tot sneller ontslag van meerderheid zonder
levensbedreigende (cardiale) aandoening, en behandeling zonder oponthoud van
patienten bij wie dat wel het geval is. Dat CT een ACS kan uitsluiten bij
patienten met een relatief laag risico is in een aantal kleine studies
gedemonstreerd, alhoewel de waarde beperkt is door het grote aantal
niet-beoordeelbare scans en het lage aantal patienten met een daarwerkelijk
ACS. Nog onbeantwoorde vragen zijn of deze (Amerikaanse) resultaten toepasbaar
zijn in de Nederlandse situatie, bij welke patienten CT echt een bijdrage
levert (en bij wie niet), de waarde van CT bij patienten met een matig-hoog
risico, en of CT catheterizties of niet-invasieve tests kan voorkomen.
Daarnaast is er slechtsbeperkt (prospectief) onderzoek verricht naar de
kwaliteiten van CT ten opzichte van de detectie van onstabiele plaque.
We hopen een deel van deze vragen te beantwoorden en een methode te ontwikkelen
om patienten met pijn op de borst sneller en beter te evalueren, en opname te
vermijden in de meerderheid en eerder te behandelen wanneer er sprake is van
een belangrijke (cardiale) aandoening. Deze studie zal ons in staat stellen een
gerandomiseerde studie te ontwikkelen, om in de juiste populatie, op basis van
de nauwkeurigste argumenten, de waarde van CT bij pijn op de borst te
vergelijken met de huidige aanpak van patienten met een mogelijk ACS.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve observationele studie. Nadat de standaardonderzoeken
zijn verricht zullen bereidwillige patienten een ECG-geleide CT scan van het
hart met intraveneuze contrastinjectie (80 ml) ondergaan. Na een orienterende
scan zal een lage-dosis kalkscan zonder contrast worden verricht, gevolgd door
de angiografische CT scan ter beoordeling van het coronaire lumen,
niet-verkalkte plaque en het myocardium. De uitslag van de CT scan wordt in
prioncipe niet besproken met de patient en behandelend arts, waarna het verdere
beleid op basis van de standaardzorg wordt vervolgd. De behandelend arts zal
wel op de hoogte worden gesteld, indien belangrijke niet-cardiale pathologie
wordt ontdekt.
Indien hartcatheterisatie is geindiceerd, zal dit invasieve onderzoek worden
aangevuld met een optische coherentie scan (OCT), waarbij middels (zichtbaar)
licht de integriteit van de vaatwand in detail kan worden onderzocht. een enkel
buisje bloed zal worden bewaard voor aanvullend onderzoek naar biomarkers. Na 6
maanden zal de patient een vragenlijst ontvangen ter evaluatie van cardiale
gebeurtenissen na beoordeling in het ziekenhuis.
Inschatting van belasting en risico
De CT scan duurt niet lang (15 min), wordt in het algemeen goed verdragen,
zonder substantiele verlenging van het verblijf op de SEH. Het jodiumcontrast
is belastend voor de nieren, alhoewel (blijvende) aantasting zeer zeldzaam is
bij normale nierfuntie bij aanvang. Milde allergische reacties komen voor,
ernstige reacties zijn hoogst uitzonderlijk. De stralingsdosis (2-5 mSv) zal
geminimaliseerd worden, maar een zeer klein risico op ernstige nadelen kan niet
uitgesloten worden. Een minderheid van de patienten zal in afwezigheid van
contra-indicaties een betablocker krijgen om de hartfrequentie te verlagen.
Deze medicatie wordt veel gebruikt door hartpatienten, wordt goed verdragen en
kan in zeldzame gevallen een symptomatische hartfrequentievertraging of
bloeddrukverlaging veroorzaken.
OCT zal in ongeveer 50 patienten worden verricht. De catheterizatie zal 10-15
minuten worden verlengd. Schade aan de vaatwand door de voerdraad is zeer
zeldzaam.
na zes maanden worden patienten verzocht een vragenlijst in te vullen en terug
te sturen.
De patientenpopulatie is eveneens de patientgroep die uiteindelijk zal
profiteren van deze methode. Enkele patienten, bij wie een alternatieve
verklaring voor de klachten wordt gevonden, hebben persoonlijk baat van
deelname aan het onderzoek.
Algemeen / deelnemers
Postbus 2040
3000 CA
Nederland
Wetenschappers
Postbus 2040
3000 CA
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten ouder dan 40 jaar met acute pijn op de borst, verdacht van een acuut coronair syndroom
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Wanneer onmiddelijke catheter angiografie geindiceerd is, bij een evident myocardinfarct, hemodynamische instabiliteit of ernstige ritmestoornissen).
Wanneer een acuut coronair syndroom zeer onwaarschijnlijk is.
Contrast allergie, verminderde nierfunctie, hartritmestoornissen, zwangerschap.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL27048.078.09 |