Het doel van de huidige studie is om inzicht te verkrijgen in hoeverre een adequate evaluatie van de bekkenbodem betrouwbaar blijkt in het kwalitatief en kwantitatief detecteren van een prolaps, gebruik makend van verschillende referentie lijnen en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Urogenitale aandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat van deze studie is de betrouwbaarheid in detectie van
verzakking (POP) in patienten, gebruik makend van verschillende, in literatuur
beschreven, referentie lijnen middels dynamische MRI.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaat van deze studie is de toepasbaarheid Diffusion Tensor
Imaging (DTI) in het visualiseren van bekkenbodem musculatuur.
Tevens wordt de reproduceerbaarheid van de verschillende, in literatuur
beschreven, referentie lijnen middels dynamische MRI beoordeeld in POP
patienten en controle personen, zoals gescoord door 3 observers met
verschillende mate van ervaring.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met een verzakking (POP), welke circa 30 % van de vrouwen boven de 40
jaar treft, worden vaak gehinderd door mictie en /of defaecatie symptomen. Deze
symptomen kunnen worden veroorzaakt door anatomische afwijkingen van het
voorste, middelste en achterste bekken compartiment. Het niet identificeren van
deze anatomische afwijkingen zou kunnen resulteren in een onvolledig
chirurgisch herstel waardoor sommige mictie en defaecatie symptomen persisteren
of kortdurend verdwijnen. Diagnostische technieken welke in staat zijn om de
bekkenbodem dynamisch te beschrijven, blijken invasief,complex of onvriendelijk
obv het gebruik van ioniserende straling. Dynamische MRI voor de beoordeling
van de bekkenbodem wordt toegepast en heeft een minimaal-invasief karakter.
Echter blijkt er weinig consensus over het gebruik van referentie lijnen bij de
toepassing van dynamische MRI, om de prolaps te kwantificeren en kwalificeren.
Daarnaast is de toepassing van Diffusion Tensor Imaging (DTI) techniek
beschreven in humane musculatuur in boven en onderste extremiteit. Echter een
mogelijke toepassing in de bekkenbodem is tot op heden nog niet onderzocht.
Doel van het onderzoek
Het doel van de huidige studie is om inzicht te verkrijgen in hoeverre een
adequate evaluatie van de bekkenbodem betrouwbaar blijkt in het kwalitatief en
kwantitatief detecteren van een prolaps, gebruik makend van verschillende
referentie lijnen en anatomische referentiepunten met dynamische MRI. Ook wordt
de toepasbaarheid van het gebruik van DTI gevalueerd in het visualiseren van de
bekkenbodem musculatuur.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectieve pilot studie waarin patienten, met bewezen
verzakking (POP), en een controle populatie zullen worden onderverdeeld in 3
groepen. Deze 3 groepen zullen allen dynamische MRI ondergaan met aanvullende
DTI techniek.
Inschatting van belasting en risico
Belasting en risico's voor de proefpersoon zijn minimaal. Aangezien MRI een
diagnostische procedure betreft en daarom zijn er geen therapeutische
effecten.Mogelijk kunnen de resultaten van deze studie bijdragen tot een
verbeterde mogelijkheid tot het detecteren en stadieren van een urogenitale
prolaps, met een non-invasieve methode.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Wetenschappers
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten: vrouwen tussen de 40 en 75 jaar oud met bewezen graad-II prolaps obv POP-Q bevindingen, door een gynecoloog geobjectiveerd. Welke tevens bereid is tot het ondergaan van een MRI scan en in staat is informed consent te ondertekenen.
Controle personen: Vrouwen tussen de 18 - 40 en 40 - 75 jaar oud zonder prolaps (klachten), welke bereid zijn tot het ondergaan van een MRI onderzoek. De jongste groep dient een groep nulli para vrouwen te zijn.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten en controle personen:
-chirurgische ingrepen in tpv de bekkenbodem waarbij de normale anatomie is verstoord.
-Het niet kunnen opvolgen van instructies gedurende het onderzoek; ontspannen en aanspannen van de bekkenbodem musculatuur.
-Contraindicaties tot het ondergaan van MRI )pacemaker, claustrofobie, zwangerschap)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL27491.018.09 |