In deze studie willen we de klinische en diagnostische beeld kwaliteit van de nieuwe micro TEE probe (7.5 - 5.5 mm diameter tip, 18.5 mm length tip met een 5.2 mm diameter shaft) (Figure 1,2), de kleinste multiplane TEE van de wereld, evalueren bijā¦
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, congenitaal
- Hart- en vaataandoeningen, congenitaal
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
klinische en diagnostische beeld kwaliteit
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Over de rol van Transoesophageale Echocardiografie (TEE) tijdens hart chirurgie
bestaat geen twijfel meer (1.2). Tot 1990 was het onmogelijk om bij kinderen
een TEE onderzoek te doen gezien de probes te dik waren (1). Het is geen
verrassing dat het niet kunnen opvoeren van de probe, slokdarm letsels, aorta
compressie en luchtweg compressie eerder voorkomen bij kleine kinderen (3). De
latere ontwikkeling van kleinere single- en bi-plane TEE probes leidde tot een
aantal studies die het nut en de veiligheid van TEE bij kinderen hebben
aangetoond (4-6). Een multiplane TEE probe, voor neonaten en kleine kinderen,
die beelden kan maken in verschillende vlekken is een duidelijk voordeel, zeker
gezien de complexiteit van sommige aangeboren hartafwijkingen (7-9).
Hoewel, het gebruik van de mini multiplane TEE probe (10.7 - 8.0 mm diameter
tip with a 7.4 mm diameter shaft) gelimiteerd is tot kinderen vanaf 5 kg (10),
is dit de enige beschikbare multiplane TEE probe op de markt.
In het Thoraxcentrum Rotterdam wordt sinds januari 2006 intraoperatieve TEE
onderzoek gedaan met de Oldelft micromultiplane TEE (8.2 - 7 mm diameter tip,
24.0 mm length tip met een 5.2 mm diameter shaft) (Oldelft, Delft, The
Netherlands) aangesloten op een Philips iE 33 ultrasound systeem (Philips,
Andover, MA. USA) (11).
Doel van het onderzoek
In deze studie willen we de klinische en diagnostische beeld kwaliteit van de
nieuwe micro TEE probe (7.5 - 5.5 mm diameter tip, 18.5 mm length tip met een
5.2 mm diameter shaft) (Figure 1,2), de kleinste multiplane TEE van de wereld,
evalueren bij cardio chirurgische pediatrische patientjes zwaarder dan 2.5 kg.
Onderzoeksopzet
de studie is een progressief, single centrum studie.
Inschatting van belasting en risico
Geen belasting en of risico's.
De nieuwe TEE probe heeft een kleiner afmeting dan onze standaard probe.
Dit onderzoek is gerechtvaardigd omdat er uiteindelijk minder trauma/risico
verwacht wordt bij gebruik van een kleinere micro TEE probe.
Algemeen / deelnemers
Philips Healthcare
3000 Minuteman Road, Andover, MA 018010-1099
USA
Wetenschappers
Philips Healthcare
3000 Minuteman Road, Andover, MA 018010-1099
USA
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Kinderen met een gewicht > 2,5 kg
Openhartoperatie moeten ondergaan
Congenitale hartafwijking
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Kinderen met een gewicht < = 2,5 kg
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL27602.078.09 |