Het doel van deze studie is om met behulp van de FDG-PET-CT en MRI scans inzicht te verkrijgen in de veranderingen die optreden door de bestraling in de tumor en het bloed bij patiënten met endeldarmkanker
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Anorectale aandoeningen NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Voorspelling van een pathologische complete respons (ypT0NO) 8-12 weken na een
lange serie chemoradiatietherapie.
Secundaire uitkomstmaten
Verschillende uitkomsten voor aanpassing van de behandeling:
TRG12 versus TRG34
TRG1 versus TRG234
percentage van ypT1-T2 N0
Achtergrond van het onderzoek
Het voorspellen van tumor respons na chemoradiatie heeft de potentie om
geindividualiseerde behandelingsstrategien te verbeteren; dat wil zeggen, het
selecteren van patiënten die een minder invasieve operatie kunnen ondergaan of
een andere radiotherapie strategie kunnen krijgen in plaats van resectie. Bij
endeldarm kanker is het bekend dat 10-30 % van de patiënten op de chemoradiatie
reageren met een pathologische complete response. Uit een eerder gedane
retrospectieve analyse blijkt dat het toevoegen van PET-data voor en na
chemoradiatie leid tot een nauwkeuriger voorspellend model in vergelijking met
klinische data voor behandeling. Het doel van deze registratie studie is het
valideren van dit model. Daarnaast is eerder aangetoond dat FDG-PET data
tijdens de behandeling ook zeer voorspellend is voor response en daarnaast ook
een gunstig tijdstip is om aanpassingen te doen aan behandelingen. Er zijn ook
aanwijzingen dat bloedwaarden een hogere voorspellende waarde kunnen leveren
aan het model in vergelijking met klinische en beeld data alleen. Daarom zijn
FDG-PET tijdens de behandeling en bloedafnames ook meegenomen in het protocol
om de nauwkeurigheid van het model te verbeteren.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om met behulp van de FDG-PET-CT en MRI scans
inzicht te verkrijgen in de veranderingen die optreden door de bestraling in de
tumor en het bloed bij patiënten met endeldarmkanker
Onderzoeksopzet
28x radiotherapie. Op dag 15 van de bestraling en 8 weken: PET-CT.
Voor radiotherapie, op dag 15 en 8 weken: bloedafname
Inschatting van belasting en risico
De patienten krijgen 2x een venapunctie tbv de PET-CT en en er wordt 3x een
bloedafname gedaan.
In totaal is de belasting 1.5 uur.
Algemeen / deelnemers
dr. Tanslaan 12
6229ET Maastricht
NL
Wetenschappers
dr. Tanslaan 12
6229ET Maastricht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• histologisch bewezen rectunca.
• UICC stadium I-III
• alleen primaire tumoren, geen recidieven
• bereid en in staat studie voorschriften te volgen
• 18 jaar of ouder zijn
• schriftelijk toestemming hebben gegeven voor registratie
• geen eerdere radiotherapie op bekken gehad hebben
• alleen patienten met gelijktijdige chemo-radiotherapie behandeling
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• geen eerdere adenocarcinoom histologie
• geen eerdere bekken radiotherapie
• geen contra-indicatie voor PET-CT ( allergie/claustrofobie)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL27852.068.09 |