Is behandeling A: cefotaxim in een dosering van 2x daags 1 gram parenteraal gedurende 4 dagen even effectief als behandeling B: cefotaxim in een dosering van 4x daags 1 gram, in het voorkomen van luchtwegkolonisatie door potentieel pathogene micro-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is luchtwegkolonisatie door potentieel pathogene
micro-organismen na vier dagen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn opnameduur op de IC, opnameduur in het
ziekenhuis, IC mortaliteit, ziekenhuismortaliteit, beademingsduur en
longontsteking tijdens de IC opname volgens de criteria van de Centers for
Disease Control.
Achtergrond van het onderzoek
Selectieve darmdecontaminatie (SDD) is een strategie die tot doel heeft de 2
endogene typen longontstekingen, veroorzaakt door eigen endogene flora en de in
het ziekenhuis opgelopen nosocomiale bacteriën, te voorkomen.
Primair endogene longontsteking, de meest voorkomende infectie op de intensive
care, kan alleen worden voorkomen door direct bij opname een parenteraal
antibioticum (zoals cefotaxim) toe te dienen. Momenteel is cefotaxim het
standaardmiddel in Nederland, in een dosering van 4 maal daags 1 gram gedurende
4 dagen.
De behandeling met parenterale antibiotica wordt na vier dagen gestaakt, omdat
gebleken is dat de meerderheid van de patiënten na vier dagen geen
luchtwegcolonisatie meer laten zien van potentieel pathogene micro-organismen,
doordat niet resorbeerbare antibiotica van het SDD regime vanaf dat moment hun
effect hebben.
SDD moet worden gezien als een profylactische behandeling, niet als een
therapeutische behandeling. Interessant in dit kader is dat luchtweginfecties
effectief behandeld kunnen worden met cefotaxim 2 maal daags 1 gram
parenteraal. Deze dosering is binnen het SDD regime niet op zijn werkzaamheid
getest.
Doel van het onderzoek
Is behandeling A: cefotaxim in een dosering van 2x daags 1 gram parenteraal
gedurende 4 dagen even effectief als behandeling B: cefotaxim in een dosering
van 4x daags 1 gram, in het voorkomen van luchtwegkolonisatie door potentieel
pathogene micro-organismen.
Onderzoeksopzet
De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde enkelblinde studie op de intensive
care van het Medisch Centrum Haaglanden gedurende een periode van 2 jaar. De
proefpersonen worden volgens randomisatie ingedeeld in groep A of B, waarbij
groep A gedurende 4 dagen 2 maal per dag cefotaxim krijgt toegediend en 2 maal
per dag een placebo. Groep B krijgt 4 maal per dag cefotaxim toegediend (de
standaardbehandeling). Op dag 1 (voor toediening van de studiemedicatie) en op
dag 4 worden kweken van sputum en keel afgenomen. De aanwezigheid van
potentieel pathogene microorganismen in de kweken zal worden vergeleken tussen
de twee groepen.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patiënt is minimaal aangezien afname van sputumkweek en
keelkweek ook onderdeel zijn van de standaardbehandeling.
Algemeen / deelnemers
Lijnbaan 32
2512 VA Den Haag
Nederland
Wetenschappers
Lijnbaan 32
2512 VA Den Haag
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle patiënten met een verwachte beademingsduur van meer dan 24 uur.
Alle niet-beademde patiënten die naar verwachting langer dan 48 uur sondevoeding krijgen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Pneumonie bij IC opname
Verwacht overlijden binnen 48 uur
Immuun gecompromiteerde patiënten
Zwangerschap
Antibiotische behandeling in de laatste 48 uur voor IC opname
Geen informed consent binnen 24 uur na IC opname
Allergie voor cephalosporinen
IC opname gedurende de voorgaande 30 dagen
Leeftijd jonger dan 18 jaar
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL28078.098.09 |