De TOUCAN: een gerandomiseerde, geblindeerde, klinische trial die de mechanische effecten onderzoekt van laparoscopische TOUpet fundopliCAtie en Nissen fundoplicatie op de gastro-oesofageale overgang.

Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) is een chronische ziekte met een hoge
prevalentie. Medicatieresistente GORZ met een aangetoonde relatie tussen
symptomen en reflux episoden, is een gangbare indicatie voor antireflux
chirurgie. Totale, ofwel Nissen, fundoplicatie is de meest toegepaste
chirurgische therapie voor medicatieresistente GORZ. Hierbij wordt chirurgisch
de proximale maag om de distale slokdarm gepositioneerd en gefixeerd. Deze
laparoscopische ingreep resulteert in uitstekende afname van symptomen van de
refluxziekte. De belangrijkste complicatie van deze behandeling is blijvende
slokdarm passagestoornis (dysfagie) die bij een aanzienlijk deel van de
patiënten waargenomen wordt. Een alternatieve therapie is partiële Toupet
fundoplicatie, waarbij wordt een partiële, 270 graden, manchet van de maag rond
de distale oesofagus verricht wordt. Toupet fundoplicatie heeft een lagere
prevalentie van postoperatieve dysfagie dan Nissen fundoplicatie.
Desalniettemin wordt Nissen fundoplicatie wereldwijd het meest toegepast, omdat
het controversieel is of de reflux controle na Toupet fundoplicatie die van
Nissen fundoplicatie evenaart. Het ontstaan van dysfagie na antirefluxchirurgie
kan kwaliteit van leven fors beperken en kan leiden tot reoperatie. Het is
derhalve van belang om inzicht te krijgen in verschillen de mechanismen die
leiden tot dysfagie na Toupet en Nissen fundoplicatie. Indien de resultaten van
de huidige studie inzicht geven in verschillen in de mechanismen die leiden tot
dysfagie, dan zal dit de basis kunnen vormen van een vervolgstudie die zal
onderzoeken welke technische modificatie van de Nissen fundoplicatie deze
belangrijke complicatie kan reduceren.

Het identificeren van verschillen in de mechanismen die leiden tot dysfagie na
laparoscopische Toupet en Nissen fundoplicatie.

Gerandomiseerde, geblindeerde, klinische multicenter trial

Vijfentwintig patiënten zullen na randomisatie laparoscopische Toupet (partiële) fundoplicatie ondergaan en zij zullen worden vergeleken met vijfentwintig patiënten die een laparoscopische Nissen (totale) fundoplicatie ondergaan.

Zoals bij alle patiënten waarbij een mogelijke indicatie bestaat voor een
antireflux operatie, zullen de patiënten die deelnemen aan de geplande studie
een pre-operatieve gastroscopie, slikfoto, korte manometrie en 24-uurs
pH-impedantie meting ondergaan. In aanvulling hierop zal in studie verband een
FLIP onderzoek verricht worden. Patiënten zullen voor de operatie gevraagd
worden vragenlijsten in te vullen (25min). Deze vragenlijsten registreren
kwaliteit van leven, dysfagie en reflux symptomen. Drie en zes maanden na
operatie worden de deelnemers verzocht de vragenlijsten van dysfagie, kwaliteit
van leven en reflux symptomen in te vullen (25 min). De vragenlijsten zijn zo
beperkt mogelijk gehouden, zodat de belasting gering is.

Zes maanden na de operatie zullen de gastroscopie, slikfoto, korte manometrie
en 24-uurs pH-impedantie meting herhaald worden. Ook deze onderzoeken worden
routinematig postoperatief verricht. In aanvulling hierop zal in studie verband
een FLIP onderzoek verricht worden. Zowel een gastroscopie, slikfoto, 24-uurs
pH-impedantie meting en een korte manometrie zijn veilige onderzoeken en
complicaties zijn zeldzaam. De afdeling heelkunde van het UMC Utrecht heeft in
de afgelopen jaren een vijftal grote follow-up studies uitgevoerd naar de
objectieve en subjectieve resultaten van Nissen fundoplicatie. Dit onderzoek
heeft aangetoond dat de klachten die patiënten na de operatie rapporteren, geen
goede correlatie hebben met reflux episoden. Derhalve is objectieve follow-up
onontbeerlijk om de uitkomst van beide operatieve methode te vergelijken. De
post-operatieve onderzoeken zullen vergelijkbaar zijn met die van de studies
die eerder zijn verricht. Deze onderzoeken zijn een aanzienlijke belasting voor
de patiënt. Onze ervaring is dat de bereidheid van patiënten groot is om
vrijwillig de post-operatieve onderzoeken te ondergaan.