Primaire doelen zijn 1) longfunctie in stabiel CHF, 2) COPD prevalentie, onder- en overdiagnostiek, 3) systemische inflammatie in stabiel CHF: is er een synergistisch effect bij combinatie met COPD?. Secundaire doelen zijn 1) onafhankelijke…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Falen van de hartfunctie
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Aandoening
systemische inflammatie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) Longfunctie afwijkingen in stabiel CHF, 2) COPD prevalentie, onder- en
overdiagnostiek, 3) systemische inflammatie (hs-CRP, leukocyten, trombocyten,
fibrinogeen, TNF-a, IL-6).
Secundaire uitkomstmaten
1) Voorspellers van COPD in CHF, 2) systemische inflammatie na standaard
behandeling voor COPD: hs-CRP, leukocyten, trombocyten, fibrinogeen, TNF-a,
IL-6, 3) associatie tussen inflammatoire markers en verschillende patiënt
karakteristieken, 4) longfunctie afwijkingen na standard COPD behandeling, 5)
kwaliteit van leven voor en na standaard COPD behandelig.
.
Achtergrond van het onderzoek
Er is slechts een geringe hoeveelheid aan literatuur betreffende longfunctie in
stabiel chronisch hartfalen (CHF), ondanks het feit dat longfunctie afwijkingen
een deel van de symptomen en beperkingen kunnen verklaren in deze groep
patiënten. COPD komt vaak samen met CHF voor en het heeft een negatieve invloed
op prognose van CHF en compliceert de diagnostiek en behandeling. Desondanks is
de precieze prevalentie van COPD bij stabiel CHF nog steeds onbekend en COPD
blijft nog vaak onderkend. Ten slotte, ondanks het feit dat COPD en CHF los van
elkaar verhoogde mate van systemische inflammatie laten zien, is het onbekend
of er een synergistisch effect bestaat wanneer beide ziektebeelden samen
voorkomen.
Doel van het onderzoek
Primaire doelen zijn 1) longfunctie in stabiel CHF, 2) COPD prevalentie, onder-
en overdiagnostiek, 3) systemische inflammatie in stabiel CHF: is er een
synergistisch effect bij combinatie met COPD?. Secundaire doelen zijn 1)
onafhankelijke voorspellers van COPD in stabiel CHF, 2) associatie van
inflammatoire markers met verschilende patiënt karakteristieken, 3) het effect
van standaard COPD behandeling op inflammatoire markers, longfunctie, kwaliteit
van leven en dyspnoe.
Onderzoeksopzet
Dit is een dwars-doorsnedeonderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers zullen de volgende onderzoeken ondergaan: 2 bloedonderzoeken (bij
het begin van het onderzoek en 1 maand later ter screening van stabiliteit
middels NT-proBNP), X-thorax, longfunctie onderzoeken (spirometrie met
reversibiliteit, body box en diffusiemeting) en meting van BMI. Ze zullen ook
de MLHFQ, MRC dyspnoe schaal en Borg score vragenlijsten invullen. COPD de novo
patiënten die hiervoor behandeld zullen worden, zullen na 3 maanden behandeling
weer bloedonderzoek en longfunctie onderzoeken ondergaan en dezelfde
vragenlijsten invullen. Patiënten die longfunctioneel tot COPD GOLD III
behoren, zullen een arteriële bloedgas ondergaan om te beoordelen of ze in
geval van respiratoire insufficiëntie toch tot GOLD IV klasse behoren.
Deelnemers kunnen hun eerste bloedafname aansluitend aan het bezoek aan hun
cardioloog en/of hartfalen verpleegkundige doen en hoeven hier dus niet extra
voor naar het ziekenhuis te komen. Het 2e bloedonderzoek en de X-thorax zal 1
maand later gebeuren. Binnen 2 dagen zal de deelnemer te horen krijgen na
enkele aanvullende vragen (diuretica verandering, ziekenhuisopnames,
gewichtstoename, NYHA classificatie verandering) of ze in aanmerking komen voor
de studie. Na inclusie zullen de deelnemers op zeer korte termijn ingepland
worden voor een gesprek met de onderzoekster en de rest van de onderzoeken.
COPD de novo patiënten zullen 3 maanden later en eventueel hierna indien nodig
gevolgd worden. De belasting van de studie betreft m.n. de tijd die patiënten
moeten investeren. De bloedafnames kunnen hematomen tot gevolg hebben. Enkele
bijwerkingen van de kortwerkende bronchusverwijder salbutamol, welke
routinematig gebruikt wordt bij reversibiliteitstesten, zijn beschreven.
Echter, deze bijwerkingen zijn meestal mild en voorbijgaand van aard. Het
directe voordeel voor de patiënt om deel te nemen aan de studie is het vinden
en behandelen van voorheen onbekende COPD. Verder zal een beter inzicht worden
verkregen in de interactie tussen COPD en CHF.
Algemeen / deelnemers
Wagnerlaan 55
6815 AD, Arnhem
Nederland
Wetenschappers
Wagnerlaan 55
6815 AD, Arnhem
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
·Stabiel chronisch hartfalen patiënten met links ventriculair systolische dysfunctie (LVEF < 40%) en/of diastolische dysfunctie (E/E* > 15 en LVEF > 50%)
·Poliklinische setting
·NYHA klasse I-IV
·18 jaar of ouder
·Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
·Patiënten die niet voldoen aan de inclusie criteria
·Patiënten die geen cooperatie kunnen verlenen of longfunctie onderzoeken kunnen ondergaan
·Andere ziekten die kunnen leiden tot obstructieve longfunctie: astma, cystic fibrosis
·Aandoeningen die kunnen leiden tot restrictieve longfunctie:
oPulmonaal: long chirurgie (lobectomie/pneumectomie), parenchymale neoplasmata, interstitiële longziekten, sarcoidosis, pneumoconiose, longabces, lobaire pneumonie, post-infectie verlittekening, atelectase, radiatie fibrose
oPleuraal: diffuse pleurale verdikking, mesothelioom, pleurale effusie, pneumothorax
oNeuromusculaire ziekten: ALS, poliomyelitis, myopathie, bilaterale diafragma paralyse, hoge ruggenmerg lesies, myasthenia gravis
oAbdominaal: obesitas (BMI > 35)
oPericardiaal: grote hoeveelheid pericard effusie
oGrote mediastinale processen
oCollageenvasculaire ziekten
·Maligniteit met slechte prognose (overleving < 6 maanden)
·Patiënten met actieve infectie of inflammatoire ziekte zoals reumatoide artritis
·Patiënten die reeds meedoen in een andere studie binnen de cardiologie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL27798.091.09 |