Het bepalen van de beste techniek voor interne en externe rectum prolaps. Hierbij wordt gekeken naar morbiditeit, mortaliteit, obstipatie, incontinentie, recidief kans en kwaliteit van leven.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is ernstige post-operatieve morbiditeit, gemeten door het
aantal re-operaties en heropnames.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmagen zijn de vergelijkingen tussen kwaliteit van leven,
incontinentie (Vaizey score), obstipatie (Altomare score), recidief en
urogenitaal functioneren. Verder worden opnameduur, mortaliteit, totale
hospitalisatie kosten en het aantal poli-bezoeken vergeleken.
Achtergrond van het onderzoek
Een Rectum Prolaps (RP) is een verzakking van het rectum, welke zowel intern
(interne rectum prolaps) als door de anus (externe rectum prolaps) kan zijn.
Hierbij lijkt een interne prolaps de voorloper te zijn van een externe. RP's
komen voornamelijk voor in vrouwen (80-90%), waarbij de meesten na het
vijftigste levensjaar.
Operatie is de enige definitieve oplossing voor een prolaps, hierin zijn twee
groepen te onderscheiden: peri-anale procedures en abdominale procedures.
Gezien de hogere recidief kansen in de peri-anale procedures en de betere
functionele uitkomsten in de abdoinale procedures heeft deze laatste groep
operaties de voorkeur in patieten met weinig co-morbiditeit. Gezien de lagere
operatie gebonden morbiditeit heeft laparoscopische benadering tegenwoordig de
voorkeur boven laparotomische benadering. Twee frequent toegepaste
laparoscopische abdominale procedures zijn de ventrale rectopexie (vooral in
Europa) en de resectie rectopexie (vooral in Amerika). Deze methoden zijn niet
eerder vergeleken in gerandomiseerd trial verband.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de beste techniek voor interne en externe rectum prolaps.
Hierbij wordt gekeken naar morbiditeit, mortaliteit, obstipatie, incontinentie,
recidief kans en kwaliteit van leven.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde multi-center studie met een initiele follow-up van 2 jaar.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Twee gestandardiseerde chirurgische technieken zullen worden vergeleken. De eerste is de laparoscopische resectie rectopexie (Frykman-Goldberg procedure) waarbij de rectum prolaps behandeld wordt door middel van resectie van het sigmoid gecombineerd met het hechten van het rectosigmoid aan het sacrum. De tweede is laparoscopische ventrale rectopexy waarbij het rectum aan ventrale zijde wordt gemobiliseerd en met een matje aan het sacrum wordt bevestigd.
Inschatting van belasting en risico
Voor beide groepen geld het algemene operatie risico. Verder verwachten we een
morbiditeit van 10% in de resectie rectopexie groep, voornamelijk door de kans
op anastomose lekkage. In de ventrale rectopexie groep verwachten we een risico
van 1% op morbiditeit.
Belasting: Deze verschilt weinig van de gebruikelijke belasting bij deze
patientengroep. Het invullen van de kwaliteit van leven vragenlijsten zal
tweemaal ongeveer 30 minuten tijd kosten.
Algemeen / deelnemers
Utrechtseweg 160
3818 ES Amersfoort
Nederland
Wetenschappers
Utrechtseweg 160
3818 ES Amersfoort
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Interne of extere rectum prolaps
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Leeftijd onder de 18 jaar oud
-Anale of mucosa prolapse in plaats van rectale prolapse
-rectum/sigmoid resectie of rectale / vaginale prolaps chirurgie in de voorgeschiedenis
-Rectum/sigmoid tumor of uitgebreide diverticulitis
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL29325.100.09 |