Bij de behandeling van de primaire patella luxatie zal een functionele behandeling met een brace gedurende 2 weken en vroege fysiotherapie resulteren in een vergelijkbare of hogere Kujala score (overeenkomend met een betere functionele uitkomst en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Spieraandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomsten zijn de functionele uitkomst en pijn, zoals gemeten door
de Kujala score (zie Addendum B in het protocol), ook wel bekend als de
'anterior knee pain score', ontwikkeld in 1993. Dit is een vragenlijst,
bestaande uit 13 items die betrekking hebben op pijnklachten van de knie
gerelateerd aan het dagelijks functioneren en bepaalde activiteiten. De maximum
score van 100 komt overeen met een optimaal functionerende knie. Uit
verschillende onderzoeken is gebleken dat de Kujala score een betrouwbare,
gevalideerde en patiënt vriendelijke score is voor het evalueren van
patellofemorale aandoeningen.
De tweede primaire uitkomst is de quality of life (QOL) zoals gemeten door de
SF-36 score, een vragenlijst bestaande uit 36 korte items die betrekking hebben
op het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven.
Secundaire uitkomstmaten
De Kujala score, SF-36 score en VAS score: evaluatie middels deze lijsten voor
de poli-bezoeken na 3 en 6 weken, 3 en 6 maanden en na 1 jaar.
De Range of Motion van de knie (Flexie en extensie) zal worden bepaald na 6
weken, 3 en 6 maanden en 1 jaar.
Het aantal reluxaties zal worden bepaald na 3 en 6 weken, 3 en 6 maanden en na
1 jaar.
Tenslotte zullen complicaties als veneuze trombose en neurologische
schade/problemen worden geëvalueerd.
Achtergrond van het onderzoek
De acute patella luxatie is een regelmatig voorkomend probleem. De incidentie
bedraagt 5.8 per 100.000 personen. In de groep van 10-17 jarigen wordt zelfs
een incidentie van 29 per 100.000 gezien.
Deze luxatie kan uiteindelijk leiden tot patella instabiliteit, chronische
pijn, recidiverende luxaties, een verminderd functioneren op het gebied van
sport en ten slotte tot patellofemorale artritis.
In de literatuur worden verschillende behandelingen beschreven na repositie van
de patella. Voorbeelden hiervan zijn immobilisatie met gips, chirurgische
behandeling van geruptureerde ligamenten of functionele therapie.
In recente literatuur wordt een aanbeveling gedaan om de primaire patella
luxatie zonder fractuur conservatief te behandelen. Er is echter geen evidence
betreffende de meest geschikte therapievorm en/of duur van de therapie.
In een Review gepubliceerd door Stefancin wordt verondersteld dat de patiënt
het best gebaat is bij een korte immobilisatie van 2 tot 3 weken. In een
onderzoek van Colvin et al wordt behandeling met een brace aanbevolen.
In de meeste ziekenhuizen in Nederland worden patiënten met een primaire
patella luxatie gedurende 6 weken (of soms iets korter) behandeld in gips.
Na 6 weken immobilisatie van de knie is echter vrijwel altijd sprake van
significante atrofie van de m. quadriceps.
Preventie van het optreden van m. quadriceps atrofie zal een positief effect
hebben op de functie van de knie en op het aantal reluxaties. Tevens zal
kortdurend immobilisatie leiden tot een snellere werk- en sport hervatting.
Doel van het onderzoek
Bij de behandeling van de primaire patella luxatie zal een functionele
behandeling met een brace gedurende 2 weken en vroege fysiotherapie resulteren
in een vergelijkbare of hogere Kujala score (overeenkomend met een betere
functionele uitkomst en minder pijn) en een hogere SF-36 score (betere
kwaliteit van leven) 1 jaar na het optreden van de patella luxatie, in
vergelijking tot 6 weken immobilisatie met gips.
Tevens zal een functionele behandeling met brace en vroege fysiotherapie
resulteren in een vergelijkbaar aantal reluxaties 1 jaar na follow-up, ten
opzichte van de behandeling met 6 weken gips.
Onderzoeksopzet
Het betreft een gerandomiseerd multicenter klinisch onderzoek: alle personen
van 12 jaar of ouder met een eerste optreden van een patella luxatie zonder
fractuur kunnen worden geincludeerd. Bij alle patiënten zal repositie van de
patella luxatie plaatsvinden. Patiënten bij wie ook sprake is van een fractuur
(Bevestigd op de foto of op CT-scan), worden niet geincludeerd in het
onderzoek.
De opzet: alle patiënten krijgen 1 week gips. Vervolgens krijgt de helft van de
patiënten een brace gedurende 2 weken en er wordt gestart met fysiotherapie. De
andere helft ontvangt de standaard behandeling met gips gedurende (dan nog) 5
weken, waarna ook deze patiënten fysiotherapie krijgen. Er is een standaard
fysiotherapie protocol voor beide groepen.
Op vaste tijdstippen (na 1, 3 en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en na 1 jaar)
zal het klinische functioneren van de knie, de (mate van) pijn, en het aantal
reluxaties worden geevalueerd. Tevens zal de functie van de knie geevalueerd
worden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De ene groep ontvangt de meest toegepaste behandeling (in Nederland) namelijk immobilisatie van de knie in gips gedurende 6 weken. De 2e groep (de interventie groep) zal 1 week worden behandeld met gips, gevolgd door 2 weken een stabiliserende brace. Tevens zal worden gestart met (vroege) fysiotherapie na 1 week gips.
Inschatting van belasting en risico
nvt. Geen extra risico/belasting voor de patiënt verwacht.
Alleen extra tijd voor het invullen van de vragenlijsten.
Algemeen / deelnemers
Reinier de Graafweg 3-11
2625 AD Delft
Nederland
Wetenschappers
Reinier de Graafweg 3-11
2625 AD Delft
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Man/vrouw vanaf 12 jaar of ouder (geen bovenste leeftijdsgrens)
2. Een simpele (zonder botbreuk) eerste patella luxatie
3. Na informed consent door patiënt en/of ouders/voogd
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patiënten met een bijkomende fractuur
2. Patiënten met pathologische, recidiverende of open (gecompliceerde) luxaties
3. Patiënten met een verminderde functie van de knie voorafgaand aan het optreden van de luxatie (stijve knie, pijnlijke knie, neurologische aandoening van onderste extremiteit).
4. Eerdere operaties van de aangedane knie/metaal in situ
5. Patiënten met een stoornis in de botaanmaak/metabolisme anders dan osteoporose (bijv: ziekte van Paget, osteomalacie, renale osteodystrofie).
6. Patienten met een bindweefselziekte, zoals Ehler-Danlos of Marfan.
7. Patiënten bij wie problemen te verwachten zijn bij de follow up (patienten zonder vaste verblijfsplaats bijv).
8. Te weinig begrip van de Nederlandse taal om informatie mbt het na te volgen beleid te kunnen begrijpen.
9. Patiënten met meerdere traumata (injuries).
10. Patiënten die hoog energetisch letsel hebben
11. Patiënten in coma
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL26998.098.09 |