Het evalueren van de veiligheid en reactogeniciteit van het FLU NG vaccin vergeleken met Fluarix* bij proefpersonen die vorig jaar deelnamen aan het FLU NG-036 EXT: FLU-AS25-025 Y1 onderzoek.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheid: Vóórkomen, intensiteit, duur en relatie tot vaccinatie van
gevraagde lokale en algemene symptomen gedurende 7 dagen en van ongevraagde
lokale en algemene symptomen gedurende 21 dagen na vaccinatie. Vóórkomen en
relatie tot vaccinatie van AE*s met artsbezoek gedurende 180 dagen na
vaccinatie. Vóórkomen en relatie tot vaccinatie van SAE*s en AE*s van speciaal
belang inclusief auto-immuunziekten gedurende de hele onderzoeksperiode.
Secundaire uitkomstmaten
Humorale en cellulaire immuunrespons op dag 0, 21 en 180.
Achtergrond van het onderzoek
GlaxoSmithKline Biologicals heeft een nieuw geadjuvanteerd griepvaccin FLU NG
in ontwikkeling. De optimale dosering van het adjuvans in het vaccin is
vastgesteld in het twee jaar geleden uitgevoerde FluAS25-025 PRI onderzoek.
Omdat de antigeensamenstelling van het influenzavaccin gewoonlijk elk jaar
wijzigt, dient ook de veiligheid en immunogeniciteit van FLU NG vaccin bij
herhaaldelijke, jaarlijkse toediening te worden geëvalueerd.
In het vorig jaar uitgevoerde FLU NG-036 EXT: FLU-AS25-025 Y1 onderzoek is de
veiligheid geëvalueerd na toediening voor het tweede opeenvolgende jaar.
In het voorliggende onderzoek worden de proefpersonen uit het FLU NG-036 EXT:
FLU-AS25-025 Y1 onderzoek (NL23529.000.08) opnieuw uitgenodigd om voor het
derde achtereenvolgende jaar gevaccineerd te worden met geadjuvanteerd
influenzavaccin.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van de veiligheid en reactogeniciteit van het FLU NG vaccin
vergeleken met Fluarix* bij proefpersonen die vorig jaar deelnamen aan het FLU
NG-036 EXT: FLU-AS25-025 Y1 onderzoek.
Onderzoeksopzet
Een fase III, waarnemer-blind, internationaal, multi-centrum onderzoek in drie
landen met maximaal 526 proefpersonen. Proefpersonen van 66 jaar en ouder
krijgen krijgen hetzelfde vaccin als ze de afgelopen twee jaar ontvangen
hebben: FLU NG of Fluarix*. Proefpersonen van 66 jaar en ouder weten niet in
welke groep ze zitten, de onderzoekers weten dit ook niet (waarnemer-blind).
Proefpersonen van 19-43 jaar krijgen net als voorgaande twee jaren Fluarix*
(open label).
Duur van het onderzoek is zes maanden. Op dag 0 wordt de vaccinatie gegeven.
Bezoeken met bloedafnames vinden plaats op dag 0, 21 en 180. Er is een
telefonisch contact op dag 90.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Intramusculaire toediening van het onderzoeksvaccin of het controlevaccin op dag 0.
Inschatting van belasting en risico
Vaccinaties met Fluarix* kunnen bijwerkingen veroorzaken zoals lokale reacties
en lichte algemene ziekteverschijnselen. Het FLU NG vaccin kan dezelfde
bijwerkingen veroorzaken; de reactogeniciteit is wat sterker dan van Fluarix*.
Uit eerdere onderzoeken is gebleken dat FLU NG een acceptabel
veiligheidsprofiel heeft en goed getolereerd wordt door volwassenen van 65 jaar
en ouder. Risico*s verbonden aan de vaccinaties met FLU NG zijn mogelijk deels
nog niet bekend. De risico's die gepaard gaan met de bloedafnames worden
acceptabel geacht.
Algemeen / deelnemers
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ Zeist
Nederland
Wetenschappers
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ Zeist
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Deelnemers van wie de onderzoeker gelooft dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
2. Man of vrouw van 19-43 jaar of ouder dan 66 jaar op het tijdstip van vaccinatie die deelgenomen heeft aan het FLU NG-036 EXT: FLU-AS25-025 Y1 onderzoek (NL23529.000.08).
3. Schriftelijk geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
4. Geen acute achteruitgang van de gezondheidstoestand zoals vastgesteld door klinische evaluatie vóór inclusie in het onderzoek.
5. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd dienen een negatieve testuitslag op zwangerschap te hebben, en dienen adequate anticonceptie te gebruiken of zich te onthouden van geslachtsgemeenschap vanaf tenminste 30 dagen vóór tot 2 maanden na vaccinatie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Gebruik van een onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan het studievaccin binnen 30 dagen vóór eerste vaccinatie, of gepland gebruik gedurende de onderzoeksperiode.
2. Toediening van andere geregistreerde vaccins binnen 2 weken (voor geïnactiveerde vaccins) of 4 weken (voor levende vaccins) vóór inclusie in deze studie. Geplande toediening van een vaccin niet volgens protocol tot visite 3 na vaccinatie.
3. Vaccinatie tegen influenza sinds januari 2009.
4. Chronisch gebruik (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunsysteem-beinvloedende geneesmiddelen binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van het studievaccin (voor corticosteroiden betekent dit >/= 0.5 mg/kg/dag prednison of equivalent. Steroiden die dermaal of via inhalatie worden toegediend zijn toegestaan)
5. Verdenking op of bevestiging van immunosuppresieve of immunodeficïente aandoening, gebaseerd op medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtests nodig).
6. Verleden van overgevoeligheid voor vaccins.
7. Verleden van allergische ziekten of reacties die waarschijnlijk verergeren door een van de bestanddelen van het vaccin.
8. Acute klinisch significante pulmonaire, cardiovasculaire, hepatische of renale functionele abnormaliteit, klinisch vastgesteld of met beschikbare laboratorium screening tests.
9. Acute ziekte op het moment van inclusie.
10. Gebruik van immunoglobulinen en/of bloedprodukten binnen 3 maanden vóór eerste toediening van het studievaccin of gepland gedurende de studie.
11. Een medische aandoening waarvoor intramusculaire injectie gecontraïndiceerd is.
12. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
13. Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of die van plan zijn te stoppen met anti-conceptieve maatregelen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2009-012188-32-NL |
CCMO | NL28615.000.09 |