Het opzetten van een methodiek om gezondheid te meten, waarbij de reactie op de inspanningstest centraal staat. De vier weken groentesuppletie en de afvalinterventie worden vervolgens als eerste toepassing uitgevoerd om de test te evalueren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
niet van toepassing
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Diverse bekende gezondheidsvariabelen (bloeddruk; gewicht; cholesterol;
insuline; glucose) als ook reacties op de inspanningsbelastingstest
(herstelvariabelen; spierenzymenl; hartslag; zuurstofopname; etc).
Daarnaast zal het verbinden van diverse metabole paden methodieken mogelijk
toegevoegde waarde hebben mbt de challengetest, de groentesuppletie en de
variatie in gezondheid.
Secundaire uitkomstmaten
Aanvullende bloedvariabelen
Effect van gewichtsverlies op dezelfde parameters.
Achtergrond van het onderzoek
In deze studie willen we onderzoeken wat het effect is van het eten van 200
gram groente ten opzichte van 50 gram groente per dag op de gezondheid. Om dit
goed te onderzoeken moet duidelijk zijn hoe je gezondheid meet. Dat is in
gezonde mensen lastig, omdat er natuurlijk de nodige variatie zit in diverse
gezondheidsvariabelen (denk aan bloeddruk, cholesterol, gewicht,
bloedsuikerspiegel, etc).
In dit onderzoek wordt een methode opgezet waarin het meten van gezondheid
centraal staat. Dit doen we door mensen een zware belasting te laten ondergaan,
in dit geval een fietstest, en te kijken hoe ze daar op reageren. De reactie
hierop geeft ons inzicht over het vermogen beter of slechter met belasting om
te gaan. Om te kijken of het gewicht van mensen van invloed is op de reactie
van een belasting, zal dit onderzoek met mannen met een normaalgewicht en
mannen met overgewicht worden uitgevoerd.
De interventie met groente is een uitwerking van een toepassing om de
belastingstest goed te evalueren. Het wordt algemeen aangenomen dat groente- en
fruit consumptie goed is voor de mens. De overheid adviseert ons om dagelijks
twee ons groente en twee stuks fruit in te nemen. Er zijn echter maar heel
weinig mensen in Nederland die de groente aanbeveling van twee ons
daadwerkelijk consumeren per dag. Is het zo dat de twee ons groente per dag
gunstige effecten te zien geeft op gezondheid? Om het lichaam de tijd te geven
aan te passen aan de groente interventie worden de groente vier weken
verstrekt, voordat de metingen worden uitgevoerd. Aangezien veel mensen wel
iets te zwaar zijn, is bekend dat (iets) afvallen al snel positieve effecten
heeft op gezondheid. Een interventie met een dieet om af te vallen zal dan ook
als laatste onderdeel van de studie worden uitgevoerd, om te achterhalen of
positieve effecten van gewichtsafname op onze gezondheidstest te meten zijn.
Doel van het onderzoek
Het opzetten van een methodiek om gezondheid te meten, waarbij de reactie op de
inspanningstest centraal staat. De vier weken groentesuppletie en de
afvalinterventie worden vervolgens als eerste toepassing uitgevoerd om de test
te evalueren.
Onderzoeksopzet
Aan het onderzoek nemen 32 gezonde mannen deel. Zestien mannen met
normaalgewicht en 16 mannen met overgewicht.
De studie betreft een combinatie van een open, cross-over en een
parallelstudie. *Open* betekent dat alle deelnemers weten welke behandeling ze
krijgen (hoog of laag groente of dieetinterventie). *Cross-over*, dat ze alle
behandelingen na elkaar krijgen maar in verschillende volgorde (eerst hoog en
dan laag groente; of eerst laag en dan hoog groente). *Parallel* betekent dat
ze allen tegelijk een dieetinterventie ondergaan (in de derde periode). Tevens
wordt de behandelingsvolgorde door toeval (ad random) bepaald.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De volgende behandelingen worden gegeven: > hoog groente: de deelnemers krijgen vier weken lang dagelijks 200 gram groente; > laag groente: de deelnemers krijgen vier weken lang dagelijks 50 gram groente; > dieetinterventie: de deelnemers gebruiken vier weken lang maar ± 60% van hun dagelijkse energie-inname.
Inschatting van belasting en risico
U zult als gezonde vrijwilliger geen direct voordeel ondervinden van deelname
aan het onderzoek. Echter, door uw medewerking te verlenen kunt u een bijdrage
leveren aan de kennis over het meten van gezondheid. Mogelijk verbetert uw
gezondheid tijdens de studie als gevolg van een behandeling. Dit effect zal na
afloop van de studie echter weer verdwijnen.
Als u deelneemt aan het onderzoek kunt u (eventueel) de volgende ongemakken
verwachten:
1. Lichamelijk onderzoek en bloedafname voor de keuring;
2. Nuchter naar het onderzoekscentrum komen; 1 maal voor de keuring en 6 maal
in de studie (drie maal voor vetbiopten en drie maal voor de testdagen) (vanaf
tien uur voor uw afspraak bij TNO niet meer eten en drinken);
3. Herhaalde bloedafnames; 3 maal tijdens de studie, ook 2x na de fietstest en
24 uur na de fietstest (in totaal circa 262 ml);
4. Herhaalde vetbiopten uit de buik; 3 maal tijdens de studie;
5. Drie maal verzamelen van 24-uurs urine;
6. Drie maal een maximaal test op de fiets;
7. Invullen van vragenlijsten en eetdagboekjes (zes maal in de studie);
8. Houden aan de beperkingen zoals beschreven in dit document;
9. Drie maal drinken van suikerwater voor een darmdoorlaatbaarheidstest;
10. Het eten van vaste ontbijtjes (op testdag bij TNO en thuis op dag na
testdag);
11. Mogelijke bijwerkingen (vb hoofdpijn bij dieetinterventie).
Algemeen / deelnemers
Gedelegeerd sponsor BU Biosciences, PO Box 360
3700 AJ Zeist
Nederland
Wetenschappers
Gedelegeerd sponsor BU Biosciences, PO Box 360
3700 AJ Zeist
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. U op basis van ziektegeschiedenis en lichamelijk en laboratoriumonderzoek geschikt blijkt te zijn voor het onderzoek;
2. U man bent en op dag 01 van het onderzoek tussen de 18 en 45 jaar bent;
3. Uw Body Mass Index (BMI), dit is uw gewicht gedeeld door het kwadraat van uw lichaamslengte, ligt tussen de 20-25 kg/m-2 (normaalgewicht) of tussen de 30-35 kg/m-2 (obees) ligt;
4. U een gebruikelijk Nederlands voedingspatroon volgt (vastgesteld met vragenlijst TNO);
5. U gewend bent om groenten te eten en groenten lekker vindt;
6. U lichamelijk in staat bent een maximale inspanningstest uit te voeren;
7. U vrijwillig deelneemt aan het onderzoek;
8. U schriftelijk toestemming geeft voor deelname;
9. U bereid bent zich te houden aan de regels van het onderzoek;
10. U geschikte bloedvaten hebt voor bloedafname volgens TNO;
11. U bereid bent te accepteren dat de verzamelde gegevens anoniem worden gebruikt, minimaal 15 jaar worden gearchiveerd en mogelijk gepubliceerd;
12. U bereid bent te accepteren dat de te ontvangen vergoeding door TNO wordt opgegeven aan de belastingdienst.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. U heeft deelgenomen aan enig onderzoek waarbij bloed is afgenomen en/of toediening van stoffen heeft plaatsgevonden in de 90 dagen voor dag 01 van dit onderzoek;
2. U heeft deelgenomen aan enig niet-invasief onderzoek in de 30 dagen voor dag 01 van dit onderzoek. Hiermee wordt bedoeld onderzoek waarbij geen bloed is afgenomen en geen stoffen zijn toegediend (behalve op de huid);
3. De resultaten van het onderzoek beïnvloed zouden kunnen worden door huidige of vroegere ziektes of klachten, inclusief hart- en vaatziekten en hoge bloeddruk en/of voedselallergie;
4. U voorgeschreven medicatie gebruikt of op regelmatige basis pijnstillers neemt (beoordeeld door de arts verbonden aan het onderzoek);
5. U rookt;
6. U regelmatig sport en/of meer beweegt dan de Nederlandse Norm voor bewegen (> 2.5 uur per week);
7. U meer dan 28 glazen alcohol per week consumeert;
8. Uw gewicht onverklaarbaar is af- of toegenomen (meer dan 2 kg) in de maand voorafgaand aan de keuring;
9. U een afslankdieet of medisch voorgeschreven dieet volgt (let op: geen vegetariërs);
10. U bloed/plasma heeft gedoneerd binnen 1 maand voor dag 01 van het onderzoek;
11. U niet bereid bent gedurende het onderzoek niet op te treden als bloeddonor/plasmadonor;
12. U een medewerker van TNO in Zeist bent of partner of familielid van een medewerker van TNO in Zeist (tot en met de tweede graad);
13. U geen huisarts heeft;
14. U geen informatie overdracht toestaat met betrekking aanmelding aan dit onderzoek aan uw huisarts en/of gegevens met betrekking tot uw gezondheid, zoals labresultaten, bevindingen tijdens het gesprek met de arts en het lichamelijk onderzoek door de arts, en eventuele ongewenste voorvallen aan uw huisarts gemeld worden en/of niet toestaat dat informatie aan uw huisarts gevraagd wordt, als er een dringende reden is in het belang van uw gezondheid.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL28861.028.09 |