De invloed van rechter en linker zijligging op gastro-oesofageale reflux, de onderliggende mechanismen en de snelheid waarmee zij optreden tijdens en na een test voeding in reflux ziekte patienten en gezonde vrijwilligers bepalen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) Tijd tot eerste TROSS 2) Aantal TROSS gedurende eerste 15 minuten 3) Totaal
aantal TROSS 4) Cumulatieve 13C excretie tijdens eerste TROSS 5) Maag volume
(aantal voxels) tijdens eerste TROSS
Secundaire uitkomstmaten
1) Totaal aantal zure/ zwak zure/ zwak basische GER episodes 2) Totaal aantal
vloeibare/mixed/ gas GER episodes 3) Totale maagvolume (aantal voxels) tijdens
studie) 4) Totale maagledigings tijd
Achtergrond van het onderzoek
Gastro-oesophageal reflux (GOR), maaginhoud die terug stroomt de slokdarm in,
is een veelvoorkomend probleem en treedt op bij mensen van alle leeftijden. GOR
geeft klachten, zoals zuurbranden, hoesten en retrosternale pijn en kan op
lange termijn leiden tot stricturen, Barret's oesophagus en oesophagus
carcinomen.
Het onderliggende mechanisme van GOR zijn transiente relaxaties van de onderste
slokdarm sphincter (TROSS). Deze TROSS treden spontaan op en komen even vaak
voor in gezonde vrijwilligers als in GOR ziekte (GORZ) patienten. Het verschil
zit in de aard van het refluxaat, in patienten met GORZ is reflux vaak zuur en
vloeibaar terwijl in gezonde vrijwillers reflux eerder gasvormig en niet zuur
is.
In zuigelingen hebben we onlangs aangetoond dat TROSS en GER minder vaak
optreden in linker zijligging vergeleken met rechter zijligging, terwijl de
maagontlediging vertraagd is in linker zijligging. Bovendien traden de eerste
TROSS in linker zijligging sneller op dan in rechter zijligging bij constante
voeding infusie in de maag.
De literatuur niet eenduidig over de invloed van linker en rechter zijligging
op TROSS, GOR en maagontlediging in volwassenen. Voor zover bij ons bekend is
er nog nooit onderzoek gedaan naar de snelheid waarmee TROSS optreden tijdens
en na een voeding in linker en rechter zijligging.
Doel van het onderzoek
De invloed van rechter en linker zijligging op gastro-oesofageale reflux, de
onderliggende mechanismen en de snelheid waarmee zij optreden tijdens en na een
test voeding in reflux ziekte patienten en gezonde vrijwilligers bepalen.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve, gerandomiseerde, cross-over observatie studie. Patienten en
vrijwilligers worden niet op de hoogte gesteld van de eerder verkregen
resultaten van studies in zijligging. Onderzoekers analyseren de metingen
geblindeerd.
Inschatting van belasting en risico
Voor deze studie wordt gebruik gemaakt van 2 nasogastrische katheters.
Patienten krijgen een test voeding door een van deze katheters toegediend. We
doen een niet invasieve maagontledigings ademtest. Er wordt een maag volume
scintigraphy gedaan met intraveneus toegediend 99mTc-pertechnetaat. Patienten
vullen 3 vragenlijsten in voor gastrointestinale symptomen. Deze studie duurt
ongeveer 2 uur en wordt een keer herhaald waarbij de patient in de andere
zijligging begint. Deze procedures zijn mogelijk oncomfortabel maar niet
schadelijk. Patienten krijgen een vergoeding van ยค100,- voor deelname aan deze
studie.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Reflux ziekte patienten
* Schriftelijke toestemming.
* >18 jaar oud.
* 2 van de volgende criteria:
o GORZ bewezen met pH-metrie met reflux index >5.8%
o Gecombineerde pH-impedantie meting met SAP>95%
o Reflux oesophagitis * graad I bevestigd met endoscopie.
* GORZ symptomen > 3 maanden en >2x per week.
Gezonde vrijwilligers
* Schriftelijke toestemming.
* >18 jaar oud.
* Geen GOR symptomen of minder dan 1 keer per week.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Gastrointestinale chirurgie in het verleden (met uitzondering van een appendectomie).
* Een conditie die het onveilig maakt om deel te nemen aan dit onderzoek.
* Congenitale abnormaliteiten aan de gastro intestinale tractus.
* Mentale retardatie.
* Hiatus hernia.
* Gravida.
* Noodzaak tot continueren reflux medicatie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL26741.018.09 |