Identificatie van het relatieve risico op ME na cataract chirurgie bij patiënten met DM type 2 en geringe tot matige non-proliferatieve diabetische retinopathie, in vergelijking met diabetes patiënten type 2 die geen cataract chirurgie ondergaan.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Netvlies-, vaatvlies- en glasvochtbloedingen en vaataandoeningen
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Incidentie DMO, BCVA, fovea dikte.
Secundaire uitkomstmaten
IOP
Achtergrond van het onderzoek
Diabetisch Macula Oedeem (DME) is een frequent voorkomende complicatie bij
patiënten met diabetes mellitus (DM), vooral bij late onset (type 2) diabetes.
Bovendien wordt vaak het ontstaan, recidivering of de progressie van DME
vastgesteld na cataract chirurgie. Omdat cataract chirurgie de meest
voorkomende operatieve ingreep is (20% van pt van 65 of ouder en 50% van pt van
75 of ouder) en een aanzienlijk deel van de populatie in ontwikkelde landen
diabetes mellitus type 2 ontwikkelt (meer dan 1 per 6 personen boven 65 jaar)
loopt een significante groep patiënten, waarbij een staaroperatie wordt
uitgevoerd, het risico op het ontwikkelen van DME.
Hoewel meerdere interventiestudies zijn uitgevoerd om postoperatief macula
oedeem bij DM type 2 patiënten te voorkomen, worden deze gekenmerkt door
relatief kleine aantallen en het negeren van het stadium van de diabetische
retinopathie (DRP). Bovendien is niet precies bekend wat het risico op DME na
cataract chirurgie is. Om die reden wordt in deze studie het relatieve risico
op het ontwikkelen van macula oedeem in diabetes patiënten met geringe tot
matige non-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDRP) na cataract
extractie vergeleken met diabetici die geen cataract chirurgie ondergaan.
Daarnaast kan deze studie dienen als baseline voor toekomstige studies waarin
het terugdringen van postoperatief macula oedeem bij diabetici door medische
interventie wordt geëvalueerd.
Doel van het onderzoek
Identificatie van het relatieve risico op ME na cataract chirurgie bij
patiënten met DM type 2 en geringe tot matige non-proliferatieve diabetische
retinopathie, in vergelijking met diabetes patiënten type 2 die geen cataract
chirurgie ondergaan.
Onderzoeksopzet
Prospectief, open-label, gerandomiseerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep 1: Geen interventie; Groep 2: Phaco-emulsificatie, Dexamethason collyre 3/d.
Inschatting van belasting en risico
Voor patiënten in groep 1 zal een staaroperatie worden uitgesteld. Het relatief
wazige zicht kan als storend worden ervaren; het risico op ontwikkeling van DME
zal echter gereduceerd zijn gedurende deze periode. Voor de patiënten van groep
2 is de situatie omgekeerd.
Algemeen / deelnemers
Schiedamse Vest 180
3011 BH Rotterdam
Nederland
Wetenschappers
Schiedamse Vest 180
3011 BH Rotterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Toestemming
- Cataract
- Diabetes Mellitus type 2
- Geringe tot matige non-proliferatieve diabetische retinopathie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Ernst van cataract belemmert ophthalmoscopische inspectie (m.n. NO5, NC5, NO6, NC6, C5, P5) en/of (voldoende nauwkeurige) OCT metingen (d.w.z. een Signal Strength Index < 35).
- Overige cornea, media, retina of oogzenuw afwijkingen met uitzondering van stadium I droge LMD
- Klinisch significant macula oedeem
- Zwanger, geen actieve anticonceptie
- Gebruik van Diamox
- Gebruik van Avandia (rosiglitazone)
- Gebruik van orale steroiden
- Gebruik van Coumarine derivaten en heparine derivaten
- Status na ablatio retina/vitrectomie
- Voorgeschiedenis van steroiden reactie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL28882.078.09 |