HoofddoelHet hoofddoel van dit onderzoek is het onderzoeken van het therapeutisch nut van AM-101 na drie toedieningen, vergeleken met placebo, bij de behandeling van acute tinnitus van het binnenoor na een acute middenoorontsteking, een lawaaitrauma…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gehoorstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Wijziging van de minimale maskeringsdrempel (breedband) tussen dag 0 en dag 90.
Secundaire uitkomstmaten
• Wijziging van de minimale maskeringsdrempel (breedband) tussen dag 0 en dagen
7 en 30.
• Wijziging van de tinnitusintensiteit (*Loudness match* bij 1kHz) tussen dag 0
en dagen 7, 30 en 90.
• Wijziging van de graad van ernst van de tinnitus op dag 90 sedert de aanvang
van de studie
• Wijziging van de subjectieve tinnitushinder tussen dag 0 en dagen 7, 30 en 90
• Wijziging van de subjectieve geluidssterkte van de tinnitus tussen dag 0 en
de dagen 7, 30 en 90
• Wijziging van de tinnitushinder (bij TBF-12) tussen dag 0 en dag 90.
Achtergrond van het onderzoek
Doeltreffendheid van AM-101 bij de behandeling van acute tinnitus van het
binnenoor: Multicentrisch, dubbelblind, rerandomiseerd, placebogecontroleerd
fase II-onderzoek met parallelgroep en met meervoudige dosis
Doel van het onderzoek
Hoofddoel
Het hoofddoel van dit onderzoek is het onderzoeken van het therapeutisch nut
van AM-101 na drie toedieningen, vergeleken met placebo, bij de behandeling van
acute tinnitus van het binnenoor na een acute middenoorontsteking, een
lawaaitrauma of gehoorverlies.
Secundaire doelen
De secundaire doelen van het onderzoek zijn (a) onderzoek naar de veiligheid en
lokale verdraagbaarheid van drie intratympanale toedieningen van AM-101 en (b)
de optimale dosis AM-101 identificeren bij de behandeling van acute tinnitus
uit het binnenoor.
Onderzoeksopzet
Multicentrisch, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase
II-onderzoek met parallelgroep en met meervoudige dosis
Onderzoeksproduct en/of interventie
De studiedeelnemers worden op dag 0 gerandomiseerd om ofwel 270 µg/ml AM-101, 810 µg/ml AM-101 of placebo te krijgen. In geval van bilaterale tinnitus wordt enkel het oor met de grootste intensiteit van oorsuizen behandeld bij opname in het onderzoek (>loudness matching> bij 1 kHz), of, indien beide oren in dezelfde mate getroffen zijn, het oor met de hoogste graad van gehoorverlies bij 4kHz. Na plaatselijke verdoving van het trommelvlies wordt aan de patiënt 250 µl onderzoeksgeneesmiddel intratympanaal toegediend. Na de toediening moeten de patiënt 30 minuten rustig blijven liggen. De procedure wordt op beide daarop volgende dagen (D1 en D1) herhaald.
Inschatting van belasting en risico
see English version
Algemeen / deelnemers
Aeschenvorstadt 37
4051 Basel
Switzerland
Wetenschappers
Aeschenvorstadt 37
4051 Basel
Switzerland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Persistent tinnitus following acute acoustic trauma or sudden deafness or acute otitis media with onset less than three months ago (i.e. acute tinnitus)
• Tinnitus provoking incident of acute acoustic trauma or sudden deafness or acute otitis media is documented by medical report
• Minimum Masking Level (MML) of at least 5 dB SL
• Age >= 18 years and <= 65 years
• Negative pregnancy test for women of childbearing potential
• Willing and able to attend the on-study visits
• Written informed consent before participation in the study
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Tinnitus that is not completely maskable
• Fluctuating tinnitus
• Intermittent tinnitus
• Meniere*s Disease
• Acute or chronic otitis media or otitis externa
• Any ongoing therapy known as potentially tinnitus-inducing (e.g. aminoglycosides, cisplatin, loop diuretics, high doses of aspirin, quinine etc.)
• Any drug-based therapy for inner ear hearing loss that is ongoing or was performed in the past 2 weeks, e.g. prednisolone, dexamethasone, pentoxyfilline, betahistine, diazepam, carbamazepine, sodium valproate and antidepressants
• Any drug-based therapy for acute otitis media that is ongoing or was performed in the past 2 weeks
• Concomitant use of any other NMDA receptor antagonist (e.g. memantine, dextromethorphan, ifenprodil)
• Any ongoing or planned concomitant medication for the treatment of tinnitus until 90 days after study drug application
• History or presence of drug abuse or alcoholism
• Any clinically relevant respiratory, cardiovascular, neurological (except vertigo), or psychiatric disorder
• Known hypersensitivity, allergy or intolerance to the study medication or any history of severe abnormal drug reaction
• Women who are breast-feeding, pregnant or who plan a pregnancy during the trial
• Women of childbearing potential who declare being unwilling or unable to practice contraception such as hormonal contraceptives, sexual abstinence or intercourse with a vasectomised partner
• Concurrent participation in another clinical trial with an investigational drug or participation in another clinical trial with an investigational drug within 30 days prior to study entry
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-005178-10-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCTNr.notyetgiven |
| CCMO | NL26815.068.09 |