Primaire efficiëntie doelstelling: Het evalueren van de Cardioblate© Closure* in het succesvol afsluiten van de LAA. Primaire veiligheids doelstelling: Het evalueren van de veiligheid van het gebruik door de incidentie van device-related adverse…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitwerkings endpoint: Succesvolle afsluiting van de LAA, aangetoond
met een CT-scan gemaakt drie maanden na de chirurgische ingreep.
Primaire veiligheids endpoint: De gecombineerde incidentie van device related
adverse events binnen 30 dagen na de ingreep of ontslag uit het ziekenhuis (de
laatste datum is geldig). Onder device relate adverse events wordt het volgende
verstaan: scheuren van de LAA die chirurgische reparatie noodzakelijk maken,
bloedingen, onbedoelde weefselschade en een nieuwe chirurgische ingreep omdat
de afsluiting van de LAA niet gelukt is
Secundaire uitkomstmaten
Secondair endpoint: Succesvolle plaatsing van de Cardioblate© Closure* band.
Dit is gedefinieerd als < 10 mm proximaal van de residuele stomp
Achtergrond van het onderzoek
Het linker hartoor (LAA) is een tubulaire uitstulping van het linker atrium van
het hart. In patiënten met hartafwijkingen en voornamelijk met atrium
fibrilleren (AF) is het risico op de vorming van bloedstolsels in de LAA
vergroot. De vorming van deze stolsels vergroot het risico op tromboembolie en
cerebrovasculaire accidenten. Om dit risico the verlagen wordt de LAA vaak
verwijderd of afgesloten wanneer patiënten hartchirurgie ondergaan voor een
andere indicatie (bijv. Coronaire bypass of chirurgische ablatie). Deze
interventie kan middels excisie, hechting of nieten plaatsvinden. Deze methoden
zijn effectief in het afsluiten van de LAA, maar zijn vaak lastig uit te voeren
tijdens minimaal invasieve ingrepen en veroorzaken vaak additionele bloedingen.
Medtronic b.v. heeft een nieuw hulpmiddel (Cardioblate® Closure* Device)
ontwikkeld om de LAA op een efficiënte en gemakkelijke manier te verwijderen.
Om het afsluiten van de LAA technisch gemakkelijk uitvoerbaar en efficiënter
uit te voeren is het van belang de prestaties en veiligheid van de Cardioblate®
Closure* te onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Primaire efficiëntie doelstelling: Het evalueren van de Cardioblate© Closure*
in het succesvol afsluiten van de LAA.
Primaire veiligheids doelstelling: Het evalueren van de veiligheid van het
gebruik door de incidentie van device-related adverse events te berekenen.
Secundair doel: Het evalueren van de incidentie van succesvolle plaatsing van
de Cardioblate© Closure* afsluiting.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, niet-gerandomiseerde, multi-center post market release studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bij patiënten die deelnemen aan het onderzoek zal met behulp van het Cardioblate® Closure> Device het linker hartoor afgesloten worden tijdens een minimaal invasieve hart operatie. Deze operatie wordt uitgevoerd voor andere indicatie (bijv vervanging van een hartklep, chirurgische ablatie of een bypass procedure). Om te controleren of de LAA goed is afgefloten zal tijdens de operatie een trans-oesophagaal echocardiogram gemaakt worden. Na de operatie zullen de deelnemende patiënten 3 maal terugkomen voor follow-up onderzoek. Bij deze bezoeken worden de volgende gegevens verzameld: - Nadelige bijwerkingen (Adverse events) - NYHA classificatie - CHADS score - Antistollingsmedicatie status Tijdens het drie maanden follow-up bezoek wordt ook een CT-scan van het hart gemaakt om te zien of er nog communicatie is tussen het LAA en het LA.
Inschatting van belasting en risico
Het afsluiten van de LAA is een standaardprocedure. De risico's die
geassocieerd zijn met het afsluiten van de LAA volgens andere methoden tonen
aan dat deze procedure veilig en effectief is. Het gebruik van de Cardioblate
Closure wijkt niet ernstig af van deze klassieke procedures, maar beoogt deze
ingreep gemakkelijker te maken. Het is in het belang van patiënten om
ontwikkelingen die cardiochirurgische ingrepen beter en effectiever te maken te
onderzoeken.
De belasting voor de patiënt zal groter zijn omdat er sprake is van een
frequentere follow-up. Het maken van een CT-scan wordt uitgevoerd in het kader
van het onderzoek. Deze scan brengt minimale additionele risico*s met zich mee.
Algemeen / deelnemers
Endepolsdomein 5
6229 GW Maastricht
NL
Wetenschappers
Endepolsdomein 5
6229 GW Maastricht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Leeftijd tussen >18 en < 80
2) Een of meer van de volgende indicaties voor hart chirurgie:
a. Mitralisklep vervanging of reparatie
b. Aortaklep vervanging of reparatie
c. Tricuspidaalklep vervanging of reparatie
d. Coronaire bypass procedure (patiënt > 60 jaar)
e. Coronaire bypass procedure (patiënt < 60 jaar met een voorgeschiedenis van AF)
f. Chirurgische ablatie volgens de Maze procedure
3) De patiënt is wilsbekwaam en wil de toestemmingsverklaring tekenen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Thrombus in LAA en/of linker atrium
2) De patiënt heeft eerdere pogingen tot LAA afsluiting ondergaan
3) De patient heeft een contraindicatie om een transoesophagus echocardiogram te ondergaan tijdens de operatie
4) De patient is niet geschikt om bloedstollingsremmers te slikken tijdens de follow-up periode
van het onderzoek
5) De patiënt ondergaat een spoedeisende hartoperatie
6) Levensverwachting is korter dan 12 maanden
7) Patiënt is zwanger of heeft de wens zwanger te worden binnen 12 maanden na de hartoperatie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL29007.075.09 |