Het doel van de studie is om inzichten te krijgen in de diagnostische nauwkeurigheid van 3T multi-modaliteit MR beeldvorming (hoge resolutie T2-gewogen MRI, DCE-MRI, MRSI en technieken DWI) in het lokaliseren van prostaatcarcinoom. Het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Prostaataandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Evaluatie van de diagnostische nauwkeurigheid (gebied onder de ROC-curve) van 3
tesla multi-modaliteit niet-endorectal spoel MRI beeldvorming bij het
lokaliseren van prostaatkanker, door het correleren:
a) focale gebieden van lage signaal intensiteit op T2-gewogen beelden;
b) de omvang en mate van afwijkende metaboliet ratio's die zijn afgeleid van
MRSI. Dit kan de choline + creatine / citraat verhouding zijn, of indien
mogelijk, de choline / citraat verhouding;
c) de omvang en de mate van diffusie coëfficiënt verkorting op DWI;
d) de omvang en de mate van perfusie stoornissen op DCE-MRI;
met de aanwezigheid of afwezigheid van kanker op hele (gereconstrueerde) mount
section histopathologie.
Hypothese: 3-Tesla multi-modaliteit niet-ERC MR zal prostaatkanker met een
nauwkeurigheid van 85% lokaliseren.
Secundaire uitkomstmaten
Bewijzen dat multi-modaliteit MRI de tumor Gleason gradatie kan voorspellen.
De parameters van de verschillende MRI methoden van een tumor focus op een MRI
beeld kunnen worden gecorreleerd aan de lokale Gleason gradatie van de
desbetreffende laesie in de histopathologische preparaten.
Achtergrond van het onderzoek
Prostaatkanker is de meest voorkomende maligniteit en de tweede meest
voorkomende oorzaak van kanker gerelateerde doodsoorzaak bij westerse mannen.
In de diagnose van prostaatkanker zijn het rectaal touche en met name de
bepaling van het prostaat specifiek antigeen (PSA) belangrijke screening
instrumenten. Standaard sextant transrectale echografie (TRUS) geleide biopsie
van de prostaat is de meest gebruikte methode voor het opsporen van
prostaatkanker bij patiënten met een abnormaal rectaal touche of een verhoogde
PSA waarde. Histopathologisch onderzoek van (TRUS geleide) prostaat biopsieën
is de gouden standaard.
Beeldvormende technieken zoals TRUS, computertomografie en FDG-PET zijn te
onnauwkeurig voor een adequate tumor lokalisatie. Conventionele T2-gewogen MRI
is in dit opzicht eveneens niet optimaal. Gerapporteerde nauwkeurigheden
variëren van 62 tot 72%. Nauwkeurige lokalisatie van prostaatkanker in de
prostaat heeft belangrijke klinische implicaties. Preciezere lokalisatie van de
tumor kan leiden tot betere biopsie resultaten, en zal nodig zijn als een gids
voor het optimaliseren van lokale therapieën zoals high-intensity gericht
ultrageluid, warmte-therapie, cryotherapie en andere vormen van lokale
therapie.
Ter verbetering van een niet-invasieve opsporing van prostaatkanker, de
locatie, tumor gradatie, worden momenteel diverse nieuwe MR technieken verkend.
Deze omvatten: 1H-MR-spectroscopie beeldvorming (MRSI), dynamische
contrast-versterkte MR imaging (DCE-MRI), en diffusie gewogen imaging (DWI).
MRSI biedt een aanzienlijke verbetering van de tumor lokalisatie, vergeleken
met T2-gewogen MRI met een nauwkeurigheid tussen de 74 en 85%. Ook het gebruik
van DCE-MRI resulteerde in hoge lokalisatie nauwkeurigheid (88 -89%). De
combinatie van de T2-gewogen MR beelden met DCE-MRI en MRSI verbeterde de
lokalisatie nauwkeurigheid tot 91%. Dit is hoger in vergelijking met alle
andere niet-MR beeldvorming.
In deze studie worden functionele MR methoden naast anatomische T2-gewogen MRI
bestudeerd, namelijk: MRSI, DCE MRI en DWI. Het primaire doel van deze
prospectieve multi-center studie is om de diagnostische nauwkeurigheid van 3T
multi-modaliteit MRI (hoge resolutie T2-gewogen MRI, DCE-MRI, MRSI en
technieken DWI) in het onderscheidend vermogen (carcinoom van normaal prostaat
weefsel) te bepalen.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om inzichten te krijgen in de diagnostische
nauwkeurigheid van 3T multi-modaliteit MR beeldvorming (hoge resolutie
T2-gewogen MRI, DCE-MRI, MRSI en technieken DWI) in het lokaliseren van
prostaatcarcinoom. Het prostatectomie preparaat zal worden gebruikt als gouden
standaard.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een prospectieve multi-centre studie. Twee-honderd patiënten
zullen worden opgenomen in deze studie.
Inschatting van belasting en risico
MRI beeldvorming kan leiden tot een aantal ongemakken, zoals het gevoel van
claustrofobie en ongemak als gevolg van luide klanken van het MR instrument
tijdens de studie. Patiënten worden voorafgaand gescreend voor claustrofobisch
symptomen. Er zal een screening formulier gebruikt worden om na te gaan of de
patient metaal dan wel implantaten heeft in zijn lichaam. Oordoppen zullen
worden aangeboden aan alle patiënten met het oog op het minimaliseren van de
ongemakken die verband houden met de luide klanken.
Algemeen / deelnemers
Geert Grooteplein 10
6500HB Nijmegen
NL
Wetenschappers
Geert Grooteplein 10
6500HB Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten met biopsie bewezen prostaatkanker
- Patienten staan gepland voor een radicale prostatectomie en histopathologisch onderzoek van het prostaatweefsel.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- patienten die geen MRI kunnen ondergaan ivm contra-indicaties
- patienten die therapie of chirurgische procedure van prostaatweefsel hebben ondergaan of organen die dicht tegen de prostaat aanliggen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL26836.091.09 |