Onderzoeken in hoeverre een hogere dosis salbutamol zorgt voor een betere opname in de circulatie en daarmee een beter therapeutisch effect bij neonaten met een verdenking op BPD.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen bij neonaten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunt is de daling van het serum kalium.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire parameters zijn de hartfrequentie, zuurstoftoediening,
beademingsdrukken, hoogte van de CPAP-flow, zuurstofsaturatie, onrust en
benauwdheid van het kind tijdens de verneveling en het aantal apneus.
Achtergrond van het onderzoek
BPD is een belangrijke oorzaak van respiratoire problematiek bij preterme
neonaten (< 37 weken PMA). De incidentie stijgt naar mate het geboortegewicht
lager is en het is nog altijd een niet te verwaarlozen oorzaak van sterfte
onder prematuren. Het beeld wordt klinisch onder andere gekenmerkt door
perioden van hypoxemie, een verhoogde zuurstofbehoefte en de noodzaak tot
respiratoire ondersteuning. Fysiologisch ontstaat er een verminderde
longcompliance en verhoogde luchtwegweerstand, maar ook bronchospasmen spelen
een rol. Bronchodilatoren als salbutamol laten dan ook verbeteringen zien in de
zuurstofsaturatie, het teugvolume, de compliance en weerstand. Onduidelijk
blijft in welke therapeutische dosis salbutamol voorgeschreven moet worden.
Mogelijk is het dosisgerelateerde effect verantwoordelijk voor de verschillen
in (tevredenheid over) het gebruik van salbutamol als inhalatietherapie. Er
bestaan echter grote verschillen in doseringsbeleid tussen NICU*s in Nederland.
Mede naar aanleiding hiervan willen we de aanbevelingen uit eerdere publicaties
volgen en een pilotstudie opzetten.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken in hoeverre een hogere dosis salbutamol zorgt voor een betere
opname in de circulatie en daarmee een beter therapeutisch effect bij neonaten
met een verdenking op BPD.
Onderzoeksopzet
Dubbel-blind gerandomiseerde cross-over studie, een pilostudie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De ene groep ontvangt de eerste dag salbutamol 0,1 mg/kg en de andere dag 0,5 mg/kg, 4 keer per dag en de andere groep ontvangt de dosering in de omgekeerde volgorde.
Inschatting van belasting en risico
Een voordeel voor proefpersonen kan zijn dat een hogere dosering mogelijk een
betere klinische conditie kan geven. Naar verwachting zullen er geen risico*s
voor de gezondheid zijn of zal er enig andere vorm van belasting voor de
patiƫnt optreden.
Algemeen / deelnemers
Dokter van Heesweg 2
8025 AB Zwolle
NL
Wetenschappers
Dokter van Heesweg 2
8025 AB Zwolle
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Preterme neonaten geboren na een zwangerschapsduur van minder dan 35 weken die respiratoire ondersteuning ontvangen in de vorm van CPAP of mechanische verneveling en/of een zuurstoftoediening van > 21%. Verder moet er een klinische verdenking bestaan op een beginnende BPD, zich uitend in bronchospasmen, periodes van apneus of therapieresistentie. Deze indicatie wordt gesteld door de behandelend arts.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
'Major' congenitale afwijkingen, een levensverwachting van minder dan 72 uur, behandeling met kaliumsuppletie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2009-010381-30-NL |
CCMO | NL27073.075.09 |