Het beoordelen van angiografische en klinische resultaten van de Lutonix Catheter in patienten met in-stent restenose in een eerder geplaatste BMS in het coronaire systeem
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Percentage (%) Diameter Stenose (DS) in het te analyseren segment op 6 maanden
follow-up
Secundaire uitkomstmaten
Klinisch (op 1, 6, 12 en 24 maanden)
- Op basis van ischemie verrichte target vessel revascularisatie (ID-TVR)
gedefinieerd als TV diameter stenosis van tenminste 50% bepaald d.m.v.
Quantitatieve Coronaire Analyse (QCA) met ofwel ECG veranderingen tijdens rust
ofwel een positieve functionele test in het verspreidingsgebied van de TV,
ofwel een klinisch symptomatische stenose van tenminste 70%
- Op basis van ischemie verrichte target vessel lesie revascularisaties (ID-TLR)
- Samengesteld eindpunt van cardiale mortaliteit, myocard infarct en ID-TLR
- Samengesteld eindpunt van cardiale mortaliteit, myocardinfarct en target
vessel revascularisatie
- Proceduraal succes
- Device gerelateerd succes
- Angiografische en IVUS analyse bij 6 maanden f-up
Achtergrond van het onderzoek
De studie zal ongeveer 40 patienten includeren met angiografisch significante
in-stent restenosis (ISR) in een eerder geplaatste BMS stent. Deze patienten
worden behandeld met de Lutonix Catheter. Klinische follow-up zal plaatsvinden
op 1, 6, 12 en 24 maanden. Tijdens de 6 maanden follow-up zal tevens
diagnostische angiografie met of zonder IVUS (Intravasculaire Ultrasound)
worden verricht. De 24 maanden follow-up zal worden gedaan d.m.v. een
telefonische follow-up
Doel van het onderzoek
Het beoordelen van angiografische en klinische resultaten van de Lutonix
Catheter in patienten met in-stent restenose in een eerder geplaatste BMS in
het coronaire systeem
Onderzoeksopzet
Het onderzoeken van de uitvoerbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van de
Lutonix Catheter in patienten met in-stent restenose in een eerder geplaatste
BMS in het coronaire systeem
Onderzoeksproduct en/of interventie
Procedure wijkt niet af van een standaard PCI met uitzondering van de IVUS procedure. Deze is nog geen onderdeel van de standaardbehandeling maar wordt wel regelmatig tijdens een PCI toegepast.
Inschatting van belasting en risico
De mogelijke risico's van de dotterprocedure verschillen niet van de standaard
PCI behandeling.
De her catheterisatie is een extra ingreep en derhalve een ectra risico. De
risico's zijn dezelfde als voor een standaard diagnostische angio.
Algemeen / deelnemers
7351 Kirkwood Lane North, Suite 138
Maple Grove, MN 55369
US
Wetenschappers
7351 Kirkwood Lane North, Suite 138
Maple Grove, MN 55369
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De te behandelen vernauwing bevind zich in een eerder ingebrachte bare metal stent
Vernauwing is >50% en <100% visueel gemeten of door middel van QCA bepaalt voor dilatatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Myocardinfarct of thrombolyse binnen 72 uur voor randomisatie
Eerdere perforatie van de te behandelen kransslagader
Angigrafisch bewijs van aanwezige trombus of dissectie in de te behandelen kransslagader
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL27997.060.09 |