In deze studie willen we onderzoeken of door suppletie van vitamine D, het T cel compartiment een minder pro-inflammatoire kant op gestuurd wordt, met een promotie van Treg functie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Demyelinisatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
We kijken naar het effect van vitamine D suppletie op regulatoire T cel
functie.
Secundaire uitkomstmaten
Verder onderzoeken we ook of de interventie effect heeft op de samenstelling
van het T cel compartiment, onderzoeken we beschrijvend tot welke stijging van
vitamine D waarden in het bloed de interventie leidt, en of de deelnemers er
bijwerkingen van ervaren.
Achtergrond van het onderzoek
Een beperkte vitamine D status is geassocieerd met een verhoogde kwetsbaarheid
voor het ontwikkelen van multipele sclerose (MS), en een ernstiger ziektebeloop
van MS. Alhoewel de precieze pathofysiologie van MS onzeker is, is het
duidelijk dat het T cel compartiment hier een belangrijke rol in speelt.
Auto-reactieve Th1 en Th17 cellen zorgen in het centraal zenuwstelsel voor
inflammatie, en de regulerende T cellen (Treg) zijn incapabel deze pathogene
respons te reguleren. Vitamine D zorgt in experimenteel onderzoek voor een
remming van pro-inflammatoire Th1 en Th17 ontwikkeling, en een promotie van
anti-imflammatoire Th2 en Treg ontwikkeling. In een vorige studie hebben wij
als eerste laten zien, dat vitamine D waarden in het bloed van MS patiënten
positief correleren met de functie van regulatoire T cellen.
Doel van het onderzoek
In deze studie willen we onderzoeken of door suppletie van vitamine D, het T
cel compartiment een minder pro-inflammatoire kant op gestuurd wordt, met een
promotie van Treg functie.
Onderzoeksopzet
Dit is een cohort-studie met één onderzoeksarm in een open-label design
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten moeten 1x daags 500ug vitamine D3 drank nemen gedurende 12 weken.
Inschatting van belasting en risico
De patiënten moeten iedere dag een vitamine D drank nemen en verder moeten ze 6
keer naar het ziekenhuis komen om een bloedprik ondergaan. Een stijging van het
serum calcium (hypercalciemie) is beschreven bij suppletie met hoge doses
vitamine D. Een ernstige hypercalciëmie kan tot complicaties als hart- en
nierfalen leiden. Echter, de vitamine D dosering die we gebruiken, het frequent
monitoren van patiënten en het excluderen van potentiële risicogroepen uit deze
studie maken de kans hierop zeer klein.
Algemeen / deelnemers
Postbus 616
6200 MD Maastricht
NL
Wetenschappers
Postbus 616
6200 MD Maastricht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Relapsing Remitting MS (Volgens de herziene McDonald criteria 2005)
- Ziekteduur sinds MS-onset <6 jaar
- Bij start studie >6 weken in remissie
- Gebruik Interferon Beta (1a of 1b) als immuun modulatie
- Leeftijd >18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Progressief MS fenotype
- Relaps <6 weken voor start van de studie
- Afwijkingen in het vitamine D hormonale systeem anders dan lage intake via dieet of gelimiteerde zon expositie (i.e. malabsorptie, cirrose, nefrotisch syndroom, hyperthyreoidisme, nierfalen, rachitis, hypoparathyreoidisme, bekende maligniteit, granulomateuze ziekten (tuberculose, sarcoidose, silicose), en lymfomen.
- Gebruik van geneesmiddelen die de vitamine D huishouding beïnvloeden anders dan corticosteroïden (i.e. Orlistat, anticonvulsiva).
- Aandoening met een verhoogde kwetsbaarheid voor hypercalciëmie (bekende hartritmestoornis of hartziekte, behandeling met digitalis of hydrochloorthiazide, mensen die lijden aan nierstenen.
- Frequent gebuikt zonnebank (>1 keer per week)
- Alcohol or drugs misbruik
- Zwangerschap of de intentie om zwanger te worden tijdens de studie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL28286.096.09 |
Ander register | Onder het registratienummer van het huidig onderzoeksdossier |