Primare Doelstelling: Het aantonen dat IVUS met VH leidt tot een betere post procedurele uitkomst in vergelijking met angiografische begeleiding alleenSecundaire Doelstelling:Het aantonen dat IVUS en VH begeleiding leidt tot lagere MACE op korte (30…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Basislijn demografie en anatomie worden weergegeven voor vergelijk van de 2
behandelings groepen: angiogram alleen en angiogram met VH-IVUS.
De drie primaire eindpunten: correcte identificatie van de aanwezigheid van
calcium, accurate meting van lesie lengte voor de stent maat, en correcte
minimale lumen CSA zullen worden gebruikt voor de vaststelling van de in
algemeenheid verbeterde diagnostische nauwkeuringheid.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Bifurcatie lesies hebben een hogere kans op restenose en procedurele
complicaties dan niet-bifurcatie lesies en gaan gepaard met een groter risico
voor laat stent thrombosis (LST). Het is bekend dat fibroatheromas, herhaalde
plaque rupturen, en plaque progressie plaatsvinden op plekken met een lage
shear stress en worden als zodanig vaak bij bifurcaties gezien. De lokatie kan
varieren van het proximale deel van de bifurcatie tot het midden deel en zelfs
bij meer distale lokaties, afhankelijk van de mate van het ziekteproces,
spatiele orientatie van de zij-arterien, en flow dynamica.
Verschillende plaque types correleren met bloedvat remodeling. Lesies rijk aan
necrotisch weefsel, zoals de dunne kap fibroatheromas, zijn gelieerd met plotse
dood, kunnen positief geremodeld zijn en dus angiografisch stil. Voor
fibrovettig en fibrotische plaque composities correleren met plaque verschuving
tijdens ballon angioplastiek. Daarnaast bij lesies rijk aan necrotisch weefsel,
is aangetoond dat het necrotische weefsel kan worden loslaten in het lumen
tijdens ballon angioplastiek. Een statistisch significant, positieve correlatie
is aangetoond voorde hoeveelheid necrotisch weefsel en de hoeveelheid distale
embolisatie (toename CK-MB en troponin I stijging na stenting).
De eerste doelstelling van de studie is het aantonen dat pre-interventie
grijswaarde IVUS met VH meer accurate informatie kan leveren over de lesie
karakteristieken, dan informatie verkregen via het pre-procedure angiogram
alleen. De tweede doelstelling van deze studie is het aantonen dat grijswaarde
IVUS met VH tijdens en post interventie kan leiden tot een betere procedurele
en lange termijn resultaten vergeleken met angiografische begeleiding alleen.
Doel van het onderzoek
Primare Doelstelling:
Het aantonen dat IVUS met VH leidt tot een betere post procedurele uitkomst in
vergelijking met angiografische begeleiding alleen
Secundaire Doelstelling:
Het aantonen dat IVUS en VH begeleiding leidt tot lagere MACE op korte (30
dagen) en lange termijn (2 jaar) klinische resultaten dan met angiografische
begeleding alleen. Met betrekking tot VH IVUS speciale aandacht zal worden
gegeven aan de impact van de niet of deels gedekte samenvloeiend necrotisch
weefsel aan het oppervlak op lange termijn klinische uitkomsten
Tertaire Doelstelling:
Het aantonen dat grijswaarde met VH IVUS meer geavanceerdere diagnostische
technieken zijn om pre-interventie procedure kennis over de hoeveelheid,
compositie en locatie van de atherosclerotische plaque te geven in vergelijking
met het pre-procedurele angiogram
Onderzoeksopzet
Globale, multi-centra prospectieve, twee-armige (blind voor IVUS grijswaarde en
VH-IVUS informatie vs. niet-blind), gerandomiseerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De patient is gepland voor interventie van coronare bifurcatie lesies gebruikmakend van DES stents
Inschatting van belasting en risico
IVUS is een diagnostische technologie, waarbij een catheter in de kransslagader
wordt opgevoerd. Deze extra stap tijdens de procedure vraagt extra behandel
tijd (enkele minuten). De risiko's voor IVUS zijn identiek als voor interventie
procedures in het algemeen (zoals bloeding bij de toegangsincisie, schade aan
de vaatwand, trombose in het bloedvat en perifere, embolievorming).
Algemeen / deelnemers
Excelsiorlaan 41
1930 Zaventem
BE
Wetenschappers
Excelsiorlaan 41
1930 Zaventem
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patient moet ouder dan 18 jaar zijn.
2. Patient is gepland voor coronaire stenting van een bifurcatie lesie in een natieve arterie middels Drug Eluting Stents.
3. Patient moet in staat zijn de geinformeerde toestemming te lezen en te tekenen voor de geplande coronare interventie.
4. Indien de patient vrouw is en mogelijk in verwachting, een zwangerschapstest(serum HcG of urine stick) is negatief binnen 7 dagen voor de procedure.
5. Zijtak lumen lumen diameter min >2 mm door visuele, angiografische inschatting.
6. Patient moet akkoord zijn voor follow-up na 30 dagen, 1 en 2 jaar na de procedure.
7. Andere significante lesies in andere vaten moeten succesvol behandeld zijn(residue stenosis < 30%, normale TIMI flow, geen EKG veranderingen) voordat de behandeling van de index bifurcatie lesie plaatsvindt.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. De patient heeft een significant hepatische ziekte, nier ziekte, long ziekte en/of kwaadaardige ziekte met ongunstige prognose.
2. Enige contraindicaties voor IVUS onderzoek vastgesteld door de onderzoeker inclusief ernstige vaat tortuositeit en ernstige calcificatie middels angiogram.
3. De patient heeft een cerebrovascular accident gehad gedurende de laatste 6 maanden en heeft residue effecten van de attack.
4. De patient heeft een significate (vastgesteld door de onderzoeker) gastrointestinele bloeding gehad tijdens de laatste 3 maanden.
5. De meest recently witte bloedcel telling is minder dan 3.000 cell/mm3 of het aantal bloedplaatsjes is minder dan 100,000 cell/mm3.
6. De patient is contraindiceerd voor antithrombogene regimen of anticoagulatie therapie.
7. De lesie is 0.0.1. (Medina klassificatie).
8. De bifurcatie lesie is een anastamosis locatie van een eerdere bypass operatie.
9. Acute MI of recente MI met CPK > 3 maal de normaal waarde voor de interventie (tijdens index hospitalisatie).
10. Andere significante lesies in hetzelfde bloedvat.
11. Andere lesies in een ander bloedvat, welke niet succesvol behandeld zijn.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL24260.044.08 |