Het primaire doel van dit onderzoek is om de invloed van een enkele dosis fluoxetine en van bewegingsobservatie op de hersenactiviteit te onderzoeken. Verdere doelen zijn het effect van een enkele dosis fluoxetine op spieractiviteit en motor outcome…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de verandering in hersenactiviteit na toediening
van fluoxetine ten opzichte van de hersenactiviteit na placebo tijdens zowel
bewegingsobservatie als beweging.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire parameters zijn spieractivatiepatronen en motor outcomes (Fugl-Meyer
en kracht). De veranderingen van hersenactiviteit zullen worden gecorreleerd
met de veranderingen in spieractiviteit en motor outcome. De veranderingen van
spieractiviteit zullen ook worden gecorreleerd met de veranderingen in motor
outcome.
Achtergrond van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om het effect van fluoxetine op de revalidatie na
een beroerte te begrijpen en de rol van bewegingsobservatie in dit proces.
Veranderingen in corticale activiteit tijdens observatie en tijdens executie
van een beweging en spieractivatie tijdens polsbewegingen na inname van
fluoxetine en placebo zal worden gemeten en vergeleken, en zal ook worden
gecorreleerd met motor outcome.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek is om de invloed van een enkele dosis
fluoxetine en van bewegingsobservatie op de hersenactiviteit te onderzoeken.
Verdere doelen zijn het effect van een enkele dosis fluoxetine op
spieractiviteit en motor outcome, en het correleren van deze uitkomsten
onderling in patienten met een chronisch CVA.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek heeft een dubbel-blinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde
cross-over opzet.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie in dit onderzoek bestaat voor alle deelnemers uit de toediening van een enkele dosis van 20 mg fluoxetine op 1 dag en de toediening van een placebo op de andere dag.
Inschatting van belasting en risico
De belasting bestaat uit het bezoeken van het Roessingh R&D op 2 verschillende
dagen die 14 dagen uit elkaar liggen. De non-invasieve metingen duren tijdens
de ochtendsessies 1 uur en tijdens de middagsessies 1,75 uur. De patient wordt
gevraagd bij het RRD of Het Roessingh te blijven tussen de twee metingen. In
totaal is de patient 2 dagen 7,5 uur kwijt. Alle metingen bestaan uit de
Fugl-Meyer motor assessment, EMG van 2 spieren van de onderarm en een meting
van de kracht van deze spieren. Bij de middagmetingen wordt er daarnaast ook
een 64-kanaals EEG gemeten. Het EEG zal worden gemeten met de ogen open, ogen
dicht, tijdens bewegingsobservatie en bewegingsexecutie. Deze metingen zullen
twee keer per dag worden uitgevoerd, met 5 uur er tussen. Direct na de
ochtendmetingen krijgt de patient een capsule met een enkele dosis van 20 mg
fluoxetine op de ene dag en een placebocapsule p[ de andere dag.
Het risico van deelname aan deze studie is laag. Persoonlijk voordeel is niet
te verwachten.
Algemeen / deelnemers
Roessinghbleekweg 33B
7500 AH Enschede
NL
Wetenschappers
Roessinghbleekweg 33B
7500 AH Enschede
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
minimaal 6 maaden na een CVA
eerste CVA
unilateraal en/of subcorticaal CVA
tussen de 18 en 80 jaar
enige motorische storing in de arm of hand (MRC tussen 2 en 4)
verkregen informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
andere (reeds bestaande) neurologische aandoeningen (bv. epilepsie, tumor, paralyse)
bekende allergie voor SSRI's
gebruik van anti-depressiva (tricyclische antidepressiva, SSRI's, MAO-inhibitoren)
autisme spectrum aandoeningen, PDD, schizofrenie (of schizofrenie in voorgeschiedenis)
instabiele medische gezondheid (cardiovasculair en/of neurologisch)
ongecompenseeder hemineglect of cognitieve stoornissen, die resulteren in het niet begrijpen of de onmogelijkheid tot uitvoering van gegeven instructies
ongecorrigeerde visuele problemen, niet in staat zijn tot het zien van de film op het scherm
zwangerschap
ernstige medische condities die niet onder controle zijn
bekende problemen met alcoholisme of drugsgebruik
bekende verhoogde hersendruk (hydrocephalus)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2008-003349-97-NL |
CCMO | NL23063.044.08 |