De primaire doelstelling is beoordelen of het beheer van atriale fibrillatie (AF) en de vroege optimalisatie van hart-hersynchronisatietherapie (CRT) via Home Monitoring de mortaliteit en morbiditeit doet dalen in vergelijking met de conventionele…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Klinisch samengesteld resultaat op basis van de verloren dagen tijdens 1 jaar
ingevolge cardiovasculaire mortaliteit, cardiovasculaire hospitalisatie en
ongeschikte ICD-therapie.
Secundaire uitkomstmaten
Cardiovasculaire mortaliteit, cardiovasculaire mortaliteit of hospitalisatie,
ongeschikte ICD-therapie, HF - klinisch samengestelde score (Packer-score),
geschikte ICD-therapie, tijd tot aan eerste AF-therapie, omgekeerde
hermodellering (LA-diameter, LVESV, mitrale regurgitatie), NYHA-klasse,
levenskwaliteit (Minnesota - leven met hartverlamming), progressie van AF,
AT/AF-last, % biventriculaire pacing, nood aan hartritme-controletherapie, nood
aan hartslag-controletherapie, ventriculaire slag tijdens hartslagcontrole.
Achtergrond van het onderzoek
Atriale fibrillatie (AF) is een frequent voorkomende co-morbiditeit bij
patiënten met chronische hartverlamming (HF). De prevalentie van AF stijgt met
de ernst van de HF en bedraagt bijna 50% bij patiënten met symptomen van
NYHA-functieklasse IV. HF-patiënten met AF lopen een groter risico op
verergering van de HF, hospitalisatie en overlijden. Het Lumax HF-T CRT-ICD
toestel van Biotronik heeft een geïntegreerde telemonitoringtechnologie (Home
Monitoring) die gedetailleerde informatie geeft over de integriteit van het
toestel, de effectieve therapielevering en klinische parameters zoals
arithmieën, activiteitsgraad van de patiënt en hartslag. Dit laat toe het
AF-beheer te optimaliseren.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling is beoordelen of het beheer van atriale fibrillatie
(AF) en de vroege optimalisatie van hart-hersynchronisatietherapie (CRT) via
Home Monitoring de mortaliteit en morbiditeit doet dalen in vergelijking met de
conventionele behandeling.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, willekeurig gemaakte, parallelle studie met open label aan
meerdere centra.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Beheer van AF en vroege optimalisatie van de CRT via Home Monitoring.
Inschatting van belasting en risico
Een echocardiografie en de levenskwaliteit zullen tijdens de 1-jarige
studieperiode 3 maal worden geëvalueerd. Meer uitgebreide of bijkomende
follow-ups zijn eventuele nodig voor de behandeling van AF of bij
toestelgerelateerde problemen wanneer deze via Home Monitoring worden
gedetecteerd. De behandeling van AF zoals beschreven in het studieprotocol
beantwoordt aan de huidige medische richtlijnen. Patiënten in de controlegroep
ontvangen de standaardtherapie.
Alle gebruikte toestellen dragen het CE-label. Er zijn geen bijkomende risico*s
verbonden aan de CRT-ICD-implantatie ingevolge deelname aan de studie. De
nuttige levensduur van het toestel wordt niet ingekort door deelname aan de
studie. Een afwijking ten opzichte van de momenteel gebruikelijke
therapiestandaard valt ingevolge deelname aan de studie niet te verwachten.
Algemeen / deelnemers
Woermannkehre 1
12359 Berlin
DE
Wetenschappers
Woermannkehre 1
12359 Berlin
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Indicatie voor CRT met ICD-back-up,
Paroxysmale of persistente AF voorafgaand aan de opname of tijdens AF-evaluatiefase gedurende 1ste maand
Geoptimaliseerde HF-gerelateerde medicatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Permanente AF,
Tegenindicatie voor antistolling,
Beroerte in de laatste 6 weken,
Acuut coronair syndroom in de laatste 2 maanden,
Hartchirurgie in de laatste 2 maanden,
Acute myocarditis (ontsteking van de hartspier),
Ernstige en chronische obstructieve longaandoening,
Hartchirurgie of operatieve maatregelen gepland voor de komende 3 maanden,
Afhankelijkheid van dialyse,
Levensverwachting < 12 maanden,
Ontoereikende GSM/GPRS-netwerkdekking,
Leeftijd < 18 jaar,
Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft,
Deelname aan andere klinische studie,
Eerder geïmplanteerd unipolare RA-draad,
Eerder geïmplanteerd unipolare RA-draad met een tip-tot-ring afstand > 11 mm.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL19747.058.07 |