Het doel van deze studie is te onderzoeken of DWIBS geschikt is voor colorectale kanker screening.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief
voorspellende waarde van DWIBS (met 95% betrouwbaarheidsintervallen) voor de
detectie van relevante colorectale leasies (carcinomen en poliepen >= 6 mm).
Secundaire uitkomstmaten
N.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Colorectale kanker is de tweede meest voorkomende kanker bij vrouwen en de
derde meest voorkomende vorm van kanker bij mannen in de westerse wereld. De
*lifetime* incidentie van colorectale kanker voor iemand met een gemiddeld
risico bedraagt ongeveer 5% en de leeftijdsgestandaardiseerde incidentie
bedraagt ongeveer 44.3/100.000. Vroege detectie van colorectale kanker
resulteert in een aanzienlijk gunstigere prognose. Huidige screeningstechnieken
(waaronder de faeces occult bloed test, sigmoïdoscopie, colonoscopie, dubbel
contrast bariumonderzoek en * computed tomographic virtual* colonoscopie) zijn
te belastend voor de patiënt, hebben een risico op complicaties en/of zijn niet
accuraat genoeg. De onlangs ontwikkelde diffusion-weighted whole-body imaging
with background body signal suppression (DWIBS)-sequentie is een MRI-techniek
die gebruikt zou kunnen worden voor screening op colorectale kanker. Voordelen
van DWIBS ten opzichte van de huidige screeningstechnieken voor colorectale
kanker zijn diens totale non-invasiviteit (er hoeven ook geen contrastmiddelen
worden toegediend), relatief weinig belasting voor de patiënt (geen
darmvoorbereiding, geen invasief, inwendig onderzoek), de veiligheid van het
onderzoek (geen risico*s op complicaties), de afwezigheid van
stralingsbelasting, een acceptabele duur van het onderzoek (ongeveer 20-25
minuten) en een relatief snelle interpretatie van de beelden.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is te onderzoeken of DWIBS geschikt is voor
colorectale kanker screening.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve diagnostische cohort studie in één universitair medisch
centrum (tijdspad: 24 maanden). 390 patiënten zullen voorafgaand aan de al
ingeplande colonoscopie een DWIBS-scan ondergaan.
Inschatting van belasting en risico
De patient dient ongeveer 20-25 minuten stil te liggen in de MRI-scanner. De
MRI-scan is non-invasief en zonder nadelige bijwerkingen.
Algemeen / deelnemers
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
Nederland
Wetenschappers
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Patiënten die vanwege de verdenking op een colorectale tumor een colonoscopie ondergaan in het UMC Utrecht met tenminste een van de volgende klachten: rectaal bloedverlies, veranderd defeacatiepatroon, onverklaarbaar gewichtsverlies, buikpijn, en/of anemie
-Leeftijd: 50 jaar en ouder
-Schriftelijke informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Patienten met een algemene contra-indicatie voor MRI (zoals pacemakers, claustrofobie)
-Patienten met een andere maligniteit in de voorgeschiedenis
-Zwangere patienten of patienten die borstvoeding geven
-Patienten bij wie de therapie al begonnen is
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL23040.041.08 |