Wanneer er een significant verschil aangetoond kan worden tussen het aantal gebruikte eenheden bloedproducten mbt de sequestratie groep en de andere groepen, zal het ook mogelijk worden voor patiënten met een kleiner lichaamsoppervlakte om autoloog…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunt: Is het gebruik van allogene bloedproducten verminderd na
toepassing van sequestratie?
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunt: Is het totale bloedverlies in de groep van sequestratie
minder ten opzichte van het totale bloedverlies in de andere groepen?
Achtergrond van het onderzoek
Preoperatief, tijdens inleiding wordt door de anesthesie regelmatig autoloog
bloed afgenomen dat na extra corporale circulatie( ECC ) aan de patiënt wordt
terug gegeven i.v.m. een mogelijk gunstig effect van de thrombocyten en
stollingsfactoren op de hemostase. Deze afname resulteert vaak in een laag
Hb/Ht tijdens ECC, waardoor transfusie van allogene erytrocyten (EC)
noodzakelijk is, om tijdens ECC een Ht >20 % te krijgen.
Om transfusie van allogene EC*s, plasma en thrombocyten te voorkomen c.q
verminderen is het mogelijk het autologe bloed te bewerken dmv plasma
sequestratie. Hierbij worden de rode bloedcellen gescheiden van het plasma en
kunnen voor ECC weer aan de patiënt worden terug gegeven . Het plasma en de
thrombocyten worden na eind ECC teruggegeven.
Om de resultaten van autologe bloedafname bij patiënten met een normaal Hb/Ht
te onderzoeken, zal een prospectieve studie worden opgezet.
Verwacht wordt dat door het gebruik van plasma sequestratie er minder
transfusie van allogene bloedproducten nodig zal zijn.
Er zal voornamelijk gekeken worden naar de hoeveelheid getransfundeerd allogeen
bloed en de stolling van de patiënt.
Wanneer dit tot een positief resultaat leidt, zal sequestratie ook bij
patiënten met een kleiner lichaamsoppervlak een optie zijn. Het afstaan van
autoloog bloed heeft ook dan een mindere allogene transfusie behoefte tot
gevolg.
Doel van het onderzoek
Wanneer er een significant verschil aangetoond kan worden tussen het aantal
gebruikte eenheden bloedproducten mbt de sequestratie groep en de andere
groepen, zal het ook mogelijk worden voor patiënten met een kleiner
lichaamsoppervlakte om autoloog bloed te doneren en dit te sequestreren
waardoor ook in deze groep minder behoefte zal zijn aan allogene
bloedproducten.
Onderzoeksopzet
Hierbij zullen de patiënten in 3 groepen worden verdeeld:
Groep 1: autologe bloed afname. N= 34
Groep 2: autologe bloedafname en teruggave erytrocyten direct na plasma
sequestratie en
PRP(Platelet Rich Plasma) na eind ECC.N= 34
Groep 3: controle groep (geen afname van autoloog bloed).N= 34
In groep 1 wordt tijdens de inleiding van de anesthesie autoloog bloed
afgenomen en op de schudder bewaard tot na eind ECC dan volgt teruggave.
In groep 2 wordt tijdens de inleiding van anesthesie autoloog bloed afgenomen
en meteen bewerkt(gesequestreerd via een autotransfusie apparaat) de EC*s
worden direct aan patiënt terug gegeven en het PRP wordt op de schudder bewaard
tot na eind ECC en dan volgt teruggave.
In groep 3 wordt er geen autoloog bloed afgenomen.
In alle groepen wordt het restvolume van de HLM mbv het autotransfusie apparaat
op de gebruikelijke manier bewerkt.
Het afgenomen autologe bloed wordt vervangen door een colloïdale oplossing.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep 1: autologe bloed afname en teruggave. Groep 2: autologe bloedafname, bewerking en teruggave. ( teruggave erytrocyten direct na plasma sequestratie en PRP(Platelet Rich Plasma) na eind ECC) Groep 3: controle groep (geen afname van autoloog bloed).
Inschatting van belasting en risico
Belasting:
Extra poli tijd ivm uitleg en informatie rondom de studie
Extra gesprekstijd op moment van bespreken en tekenen Informed Consent.
Risico:
Geen extra risico's
Algemeen / deelnemers
's Gravendijkwal 230 / Postbus 2040
3015 CE ROTTERDAM / 3000 CA ROTTERDAM
Nederland
Wetenschappers
's Gravendijkwal 230 / Postbus 2040
3015 CE ROTTERDAM / 3000 CA ROTTERDAM
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassenen >= 18 jaar die een openhartoperatie ondergaan voor CABG en of klepchirurgie.
BSA > 170 dm2
Hb/Ht >= 0.20 L/L ( na toepassen formule)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Preoperatief Thrombocyten totaal < 120 x 109/L
Preoperatief sterk verhoogde lever enzymen: ASAT, ALAT, AF >= 2,5 x ULN
NYHA klasse III en IV
Ernstig gestoorde nierfunctie; Kreat > 120 umol/l
COPD
Re-operaties
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL26000.078.08 |
Ander register | NTR candidate nummer 4740 |