Doel van de studie is om het effect op klinische eindpunten (overlijden, heropname voor hartfalen en kwaliteit van leven) te vergelijken tussen twee interventiegroepen (Disease Management met of zonder Telezorg) en een controle groep (standaardzorg…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is een gewogen score van onderstaande componenten:
•Overlijden
•Eerste opname gerelateerd aan hartfalen (gedefinieerd als een hospitalisatie
met overnachting)
•Verandering in kwaliteit van leven op 9 maanden vergeleken met de baseline met
de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten bevatten de afzonderlijke componenten van het primaire
eindpunt:
•Overlijden
•Eerste opname gerelateerd aan hartfalen (gedefinieerd als een hospitalisatie
met overnachting)
•Verandering in kwaliteit van leven op 9 maanden vergeleken met de baseline met
de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
De overige secundaire eindpunten zijn:
•Aantal dagen dat een patiënt levend was en niet in het ziekenhuis is geweest,
gemeten na ontslag.
•Aantal aan hartfalen gerelateerde ziekenhuisopnames en de duur van deze
opnames.
•Aantal opnames in het ziekenhuis en de duur van deze opnames.
•Behandeling volgens de richtlijnen volgens de Guidelines Adherence Indicator 3
op 9 maanden na ontslag. Dit instrument beoordeelt 4 relevante groepen
medicatie, afhankelijk van de New York Heart Association (NYHA) classificatie;
ACE-remmers (ACE-I) of angiotensine receptor blockers (ARB), beta blockers (BB)
en aldosteronantagonisten (AA). Twee aspecten van de Guideline Adherence worden
geëvalueerd:
- Gebruikt de patiënt de type medicatie volgens de ESC richtlijn.
- Is de patiënt op optimale dosering medicatie ingesteld volgens de ESC
richtlijn. De actuele dagelijkse dosering van elke medicatie van de groepen
ACE-I, ARB, BB en AA worden berekend in percentages van de dagelijkse target
dosering. Data worden gecorrigeerd voor relatieve contra-indicaties (COPD,
bradycardie, symptomatische hypotensie, renale dysfunctie, hyperkaliëmie).
•Aantal dagen dat nodig is om de patiënt in te stellen op optimale medicatie,
bijvoorbeeld de optimale dosis van
ACE-I of ARB, BB en AA, berekend vanaf de dag dat de patiënt ontslagen is uit
het ziekenhuis tot op de dag dat de optimale medicatie is bereikt. Dit is de
maximale dosering van medicatie die wordt verdragen door de patiënt.
•In beide interventiegroepen wordt het moment dat optimale medicatie is bereikt
bepaald door het ICT ondersteunde DMS. In de controleziekenhuizen wordt dit
moment bepaald door de superviserende cardioloog van de HF kliniek.
•Aantal dagen vanaf ontslag van de index hospitalisatie tot het moment dat een
patiënt op optimale hartfalen medicatie (ACE-I, ARB, BB en AA) staat. Het
moment van optimale hartfalenmedicatie is gedefinieerd als het moment dat de
patiënt de maximale dosering van hartfalenmedicatie blijft gebruiken, welke is
voorgeschreven volgens de laatste ESC richtlijnen voor acuut en chronisch
hartfalen.
•Aantal bezoeken naar de hartfalenpoli.
•Aantal bezoeken aan de spoedopvang.
•Patiënt- en zorgverlener-tevredenheid na 9 maanden vergeleken met baseline
•Kennis over Harfalen en zelfzorg gedragingen na 9 maanden vergeleken met
baseline
•Patiënt ervaren controle na 9 maanden vergeleken met baseline
•Cost-benefit ratio na 9 maanden vergelijken met baseline.
Achtergrond van het onderzoek
De ontwikkeling van Disease Management Systemen (DMS) in combinatie met
Telezorg bij patiënten met hartfalen (NYHA III-IV) verbetert naar verwachting
de kwaliteit van zorg en de kwaliteit van leven van patiënten, dit vergeleken
met de huidige standaardzorg. Eveneens wordt verwacht dat de combinatie van
Disease Management en Telezorg zal lijden tot een vermindering van uitgaven in
de gezondheidszorg.
De IN TOUCH studie is de eerste gerandomiseerde studie in Nederland die het
effect van het Disease Management Systeem in combinatie met Telezorg op de
kwaliteit en efficiëntie van zorg zal onderzoeken bij patiënten die onlangs
zijn opgenomen op de IC/CCU of de afdeling cardiologie voor hartfalen (NYHA
III-IV).
Doel van het onderzoek
Doel van de studie is om het effect op klinische eindpunten (overlijden,
heropname voor hartfalen en kwaliteit van leven) te vergelijken tussen twee
interventiegroepen (Disease Management met of zonder Telezorg) en een controle
groep (standaardzorg).
Onderzoeksopzet
Een multi center studie met drie armen (een controle-arm en twee
gerandomiseerde interventie-armen) waarin 450 harfalen patiënten (NYHA III-IV)
worden geïncludeerd. Patiënten uit de controlegroep (n=225) krijgen
standaardzorg. Patiënten uit de interventiegroepen worden gerandomiseerd en
ontvangen zorg met een Disease Management Systeem met Telezorg (n=175) of met
een Disease Management Systeem zonder Telezorg (n=75). Patiënten uit de
controle- en interventiegroepen zullen voor 9 maanden participeren in de
studie. De studieduur is de periode vanaf randomisatie (tijdens opname) tot het
einde van de studie 9 maanden na ontslag.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Twee interventies zullen worden vergeleken met een controlegroep. - Patiënten uit de controlegroep zullen standaardzorg ontvangen. - Patiënten in interventiegroep 1 (n=150) zullen zorg ondersteund door een Disease Management Systeem en Telezorg krijgen. - Patiënten in interventiegroep 2 (n=75) zullen zorg ondersteund door een Disease Management Systeem zonder Telezorg krijgen.
Inschatting van belasting en risico
De patiënten in de controlegroep en interventiegroepen zullen geen risico
lopen. De belasting voor de patiënten is gering. Patiënten in de controlegroep
krijgen standaardzorg en patiënten in de interventiegroepen zullen zorg met een
ICT ondersteund Disease Management Systeem met of zonder Telezorg krijgen. ICT
ondersteund Disease Management met Cardio Consult ® wordt al enige jaren in het
Martiniziekenhuis en in andere ziekenhuizen gebruikt. De studiegroep ziet geen
potentiële risico's of belasting voor patiënten die het systeem gebruiken.
Ongepubliceerde data suggereren dat het systeem de behandeling van patiënten
verbetert. Dezelfde verwachtingen gelden voor het gebruik van Telezorg.
Algemeen / deelnemers
Hanzeplein 1
9713 GZ Groningen
NL
Wetenschappers
Hanzeplein 1
9713 GZ Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
•Patiënten gediagnosticeerd met systolisch hartfalen (NYHA III- IV)
•Patiënten met een structurele onderliggende hartziekte
•Patiënten die tijdens hospitalisatie intraveneus zijn behandeld met diuretica.
•Patiënten hebben een gedocumenteerde Ejectie Fractie <=40% vastgesteld in de afgelopen 3 maanden
•Patiënten zijn >= 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
•Patiënten <= 18 jaar
•Patiënten die < 1 maand geleden een myocard infarct hebben doorgemaakt
•Patiënten die een levensverwachting < 1 jaar hebben
•Patiënten die een hartklepvervanging of -operatie in de afgelopen 6 maanden hebben ondergaan.
•Patiënten die een cardiale invasieve interventie hebben ondergaan in de afgelopen 6 maanden (PTCA, CABG, HTX, klepvervanging) of waarbij deze interventie gepland staat binnen nu en 3 maanden.
•Patiënten die in aanmerking komen voor een harttransplantatie vlak voor de studie of gedurende de studie.
•Patiënten die onbekwaam zijn om vragenlijsten in te vullen.
•Patiënten die onbekwaam zijn om Telezorg-apparatuur te bedienen.
•Patiënten die participeren in een andere klinische interventie trial
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL26271.042.08 |