Het voornaamste doel is een verschil aantonen dat de kans op overleving bij patiënten die (buiten het ziekenhuis) gereanimeerd worden met de LUCAS in vergelijking tot de conventionele reanimatie methode (hartcompressies) wordt vergroot met tenminste…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt
• Bepalen (na 4 uur) van Return Of Spontaneous Circulation (ROSC) bij
patiënten met als initieel ritme asystolie, Ventrikel Fibrilleren (VF) en
Polsloze Electrische Activiteit (PEA).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten
• Bepalen van Return Of Spontaneous Circulation (ROSC) middels een spontaan
voelbare pols.
• Bepalen van ROSC bij aankomst op de Intensive Care Unit (ICU) middels een
spontaan voelbare pols.
• Patiënt vervolgen na ontslag van de ICU met daaraan gekoppeld een controle
van de neurologische activiteit middels de Cerebral Performance Category (CPC)
• Patiënt vervolgen na ontslag uit het ziekenhuis met daaraan gekoppeld een
controle van CPC (neurologische activiteit)
• Bepalen van de mortaliteit 1 en 6 maanden na cardiac arrest met daaraan
gekoppeld een controle van CPC (neurologische activiteit)
Achtergrond van het onderzoek
Uit onderzoek in Zweden blijkt dat de overleving van patiënten die (buiten het
ziekenhuis) worden gereanimeerd van 1990 tot 1999 is gedaald van 6,5% naar
3,3%. Deze daling vindt plaats ondanks extra inspanningen om de pre-hospitale
zorg aan patiënten met een *hartstilstand* te verbeteren, zoals het gebruik van
andere, betere anti-arythmica en de Automatische Externe Defibrillator (AED).
Uit verschillende andere internationale onderzoeken is gebleken dat er te
weinig aandacht is voor de thoraxcompressie als belangrijke handeling tijdens
reanimaties. Het huidige protocol schrijft voor dat wanneer een ambulance ter
plaatse komt, en er sprake is van Ventrikel Fibrilleren (VF), er eerst wordt
gedefibrilleerd. Uit vergelijkend onderzoek blijkt echter dat bij een
responstijd van de ambulance van meer dan 4-5 minuten, het starten met Basic
Life Support (BLS) gedurende 3 minuten, de kans op overleving fors doet
toenemen. Dit komt omdat een hart dat *stilstaat* zich vult met bloed en
daardoor ongevoelig(er) wordt voor defibrillatie en medicatie. Het hart moet
dus eerst *leeggepompt* worden alvorens defibrilleren en het toedienen van
medicatie zin heeft.
Ander onderzoek laat zien dat de effectiviteit van thoraxcompressie door
professionele hulpverleners afneemt naarmate er langer BLS moet worden
toegepast. Deze afname van effectiviteit treedt al zeer snel op. Na de 1e
minuut is nog 93% van de thoraxcompressies goed (juiste frequentie en diepte),
na 3 minuten nog 36% en na 5 minuten nog maar 18,0%.
Blijkbaar is het lastig om deze routinematige handeling door mensen gedurende
langere tijd op de juiste wijze vol te houden. Naast het feit dat meer aandacht
gegeven moet worden aan het *primen* van het hart door te starten met BLS
alvorens te defibrilleren, zou het gebruik van een apparaat/machine die in een
vaste frequentie en met een vaste diepte de thoraxcompressie van de (ambulance)
hulpverlener overneemt tot betere resultaten kunnen leiden. Onderzoek in de
prehospitale zorg is met de LUCAS in Engeland (Dorset Ambulance NHS Trust)
uitgevoerd. Het gaat hierbij tot nu toe nog om een relatief kleine groep van 56
patienten. Van deze groep bereikt 34% het ziekenhuis met ritme en output. De
overleving in deze groep is nog niet bekend.
Doel van het onderzoek
Het voornaamste doel is een verschil aantonen dat de kans op overleving bij
patiënten die (buiten het ziekenhuis) gereanimeerd worden met de LUCAS in
vergelijking tot de conventionele reanimatie methode (hartcompressies) wordt
vergroot met tenminste 6%.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectief open gerandomiseerd onderzoek .
Onderzoeksproduct en/of interventie
De helft van de patiënten zal via randomisatie in de controlegroep terecht komen (conventionele reanimatie) de andere helft van de patiënten zal in de LUCAS groep terecht komen (reanimatie wordt uitgevoerd met het mechanische LUCAS borst compressie systeem).
Inschatting van belasting en risico
De belasting en het verdere risico van inclusie in dit onderzoek is gering. Het
enige risico dat aanwezig is, is dat er mogelijk inwendg letsel wordt opgelopen
door het gebruk van het mechanische LUCAS borstcompressie systeem.
Algemeen / deelnemers
Ideon
SE-223 70 Lund
Sweden
Wetenschappers
Ideon
SE-223 70 Lund
Sweden
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Circulatiestilstand
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Traumatische circulatiestilstand, inclusief poging tot zelfmoord door ophanging
2. Leeftijd onder de 18 jaar (geen maximum leeftijd)
3. Zwangerschap
4. Defibrillatie uitgevoerd voordat het LUCAS borstcompressie systeem ter plaatse is
5. Er vindt herstel van spontane circulatie plaats na hartmassage en 1-malige defibrillatie
6. De lichaamsomvang van de patient is te groot en past hierdoor niet onder LUCAS borstcompressie systeem
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL21034.100.08 |