Is de huidige malrotatie van de tibia, vastgesteld op 15 graden exorotatie en 10graden endorotatie, na het aanbrengen van een intramedullaire tibiagrendelpen bij crurisfracturen acceptabel. Daarnaast willen we weten of het mogelijk is deze afwijking…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Breuken
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Eindpunten: Het voornaamste eindpunt is het vaststellen van een gevalideerde
acceptatiegrens van een rotatieafwijking. Tevens is het klinisch meetbaar maken
van een rotatieafwijking en hiermee het vaststellen van een eventuele
risicopatiënt voor posttraumatische artrose een secundair eindpunt.
Secundaire uitkomstmaten
* Wat is de incidentie van rotatie afwijkingen van het onderbeen na behandeling
met vergrendelde (on-)geboorde intramedullaire tibiagrendelpen? (ROMIO I)
* Is er een correlatie tussen de ernst van de malrotatie van het onderbeen en
het ontstaan van knie- of enkelartrose? (ROMIO I)
* Is er een correlatie tussen een grotere malrotatie en een slechtere klinische
uitkomst? (ROMIO I & ROMIO II)
* Wat is de betrouwbaarheid van de klinische meting van de rotatie hoek in
vergelijking met de CT-meting? (ROMIO I & ROMIO II)
* Leidt het peroperatief gebruik van een fixatie/tractietafel voor het
onderbeen tot een vermindering van het aantal rotatieafwijkingen in
vergelijking met de huidige niet gefixeerde methode (vrije hand techniek)?
(ROMIO II)
* Leidt deze vermindering van afwijkingen dan ook tot een klinisch relevante
betere uitkomst? (ROMIO II)
Achtergrond van het onderzoek
Rotatieafwijkingen kunnen ontstaan nadat patiënten zijn behandeld met een
intramedullaire tibiagrendelpen vanwege een crurisfractuur. Dit kan leiden tot
het vervroegd optreden van artrose op langer termijn. Op korte termijn kunnen
er patellofemorale klachten ontstaan of klachten in het looppatroon waarvoor
een correctieosteotomie nodig zou kunnen zijn.
De mate van rotatieafwijkingen zijn momenteel niet bekend en dit komt ook omdat
de huidige grenswaarde niet eenduidig zijn.
Doel van het onderzoek
Is de huidige malrotatie van de tibia, vastgesteld op 15 graden exorotatie en
10graden endorotatie, na het aanbrengen van een intramedullaire tibiagrendelpen
bij crurisfracturen acceptabel. Daarnaast willen we weten of het mogelijk is
deze afwijking te beperken door een tractie/fixatietafel tijdens de operatie te
gebruiken in plaats van de vrije hand methode.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is opgedeeld in twee delen. Een retrospectief lange termijn
vervolgonderzoek en een prospectief vergelijkend onderzoek naar twee
verschillende operatieve technieken.
ROMIO I (retrospectief):
CT-scan, vragenlijsten en klinische evaluatie
De klinische evaluatie zal door drie verschillende personen uitgevoerd worden
om daarmee ook een uitspraak te kunnen doen op het gebied van intra- en
interobserver variatie.
ROMIO II (prospectief):
randomisatie in vrije hand techniek of extensie/tractie tafel techniek
Patienten zullen op standaard controlemomenten worden teruggezien, waarbij 3
maanden postoperatief een extra CT-scan zal worden gemaakt. Tijdens de
controlemomenten zullen de patienten m.b.v. vragenlijsten en klinische
evaluatie beoordeeld worden
Onderzoeksproduct en/of interventie
Er is alleen een >interventie> in de ROMIO II groep. Patiënten zullen geopereerd worden met een intramedullaire tibiagrendelpen. Het onderscheid in deze groep zit hem in de operatie techniek; de zogenoemde >vrije hand techniek> en het gebruik van een extensie/tractietafel.
Inschatting van belasting en risico
ROMIO I patienten zullen alleen extra naar het ziekenhuis moeten komen, omdat
de huidige controle van deze patienten al afgesloten is.
ROMIO II patiënten hebben niet meer of minder voordelen c.q. risico*s bij
deelname aan het onderzoek. De controles bij de ROMIO II patiënten wordt wel
uitgebreid met een extra CT-meting postoperatief om de rotatieafwijkingen te
meten.
Algemeen / deelnemers
Lijnbaan 32
2501 CK Den Haag
Nederland
Wetenschappers
Lijnbaan 32
2501 CK Den Haag
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- crurisfractuur waarvoor operatieve behandeling nodig is m.b.v. een tibia grendelpen
- leeftijd > 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Multitrauma, waar meerdere fracturen aanwezig zijn
Ipsilaterale pilonfractuur
Laterale en/ of mediale malleolusfractuur
Syndesmoseruptuur
- Reumatoïde artritis
- Polyartrose
- Slechte/geen beheersing van de Nederlandse taal in woord en geschrift.
- Zwangerschap of de wil om zwanger te raken
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL23628.098.08 |