Het doel van de studie is om te onderzoeken of een CT-scan gemaakt voorafgaande aan de operatie, de intekening van het doelvolume verbetert. Hierbij kijken we naar 1) het percentage van het doelgebied dat minder krijgt dan 85% van de voorgeschreven…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
- Borst therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) Percentage van het PTV-2 dat minder dan 85% van de voorgeschreven dosis
ontvangt, indien het behandeld wordt met het plan voor PTV-1.
2) Het volume dat 95% of meer van de bestralingsdosis krijgt.
Secundaire uitkomstmaten
Interobserver variatie, gekwantificeerd als:
1) percentage overlap in volume tussen de PTVs;
2) verschil in standaard deviatie van het gemiddelde PTV-1 en PTV-2;
3) een center of mass toets.
Achtergrond van het onderzoek
Bestraling van de gehele borst met 50 Gy na een lumpectomie in verband met
borstkanker, laat een afname van de kans op een lokaal recidief zien met een
factor 3 tot 4. Aanvullende boost bestraling van 16 Gy op het tumorbed geeft
een verdere verbetering van de lokale controle met een factor 2. Deze boost
bestraling lijkt echter niet alleen een afname van lokale recidieven te geven
in het tumorbed, maar ook elders in de borst. Dit wordt mogelijk veroorzaakt,
doordat de boost bestraling niet altijd gegeven wordt op de juiste plaats.
Bovendien komt, zelfs na de 16 Gy boost dosis, een lokaal recidief bij jonge
patienten (< 40 jaar) nog steeds relatief vaak voor. Derhalve zou een verdere
verbetering van de lokale controle, voornamelijk bij jonge vrouwen, zeer
wenselijk zijn, als men borstsparende therapie wil behouden als een goede
behandeloptie voor jonge vrouwen. Een manier om de lokale controle te
verbeteren, is het verhogen van de dosis op het tumor bed, zoals uitgezocht
wordt in de Young Boost Trial. Een verdere verbetering kan mogelijk bereikt
worden door een betere definitie van het tumorbed, e.g, het doelvolume van de
boost bestraling. We verwachten dat het tumorbed beter gedefinieerd kan worden
indien er een pre-operatieve CT scan beschikbaar is, die gemaakt is in de
bestralingshouding.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om te onderzoeken of een CT-scan gemaakt voorafgaande
aan de operatie, de intekening van het doelvolume verbetert. Hierbij kijken we
naar 1) het percentage van het doelgebied dat minder krijgt dan 85% van de
voorgeschreven dosis, 2), de grootte van de bestraalde volumes en 3) de
interobserver variatie in de intekening van de doelvolumes.
Onderzoeksopzet
Een CT thorax wordt gemaakt < 3 weken voorafgaande de operatie, waarbij de
patient in dezelfde houding ligt als tijdens de bestraling. Na de borstsparende
operatie wordt de behandeling vervolgd met een bestralingsserie volgens de
standaard richtlijnen. Voorafgaande aan de bestraling wordt een standaard
plannings-CT-scan gemaakt voor de behandeling. Het te bestralen doelvolume
(PTV) voor de boost wordt ingetekend volgens de Maastro richtlijn, door drie
onafhankelijke artsen (PTV-1A-C), met hulp van de plannings-CT-scan alleen. De
intekening wordt daarna herhaald, nadat de CE-CT-scan voor de operatie met de
plannings-CT-scan is gefuseerd (PTV-2A-C). Daarna wordt er een consensus
bereikt tussen voor PTV-1A-C en voor PTV-2A-C, welke vervolgens resulteert in
PTV-1 en PTV-2 voor elke patient. Voor beide PTV*s worden bestralingsplannen
gemaakt.
De volumes van het PTV die minder dan 85% ontvangen, en de bestraalde volumes
(percentage van het volume dat 95% of meer van de dosis ontvangt (V95)) worden
berekend. De patienten worden behandeld met het ingetekende volume van PTV-2.
Er zal zowel een CT-thorax met als zonder contrast gemaakt worden,om te
onderzoeken bij welke patienten het contrast toegevoegde waarde heeft.
Inschatting van belasting en risico
Patienten worden alleen geincludeerd na een getekende informed consent. De
pre-operatieve CT-scan geeft een aanvullende stralingsbelasting, maar deze is
verwaarloosbaar ten opzichte van te geven bestralingsbehandeling voor
borstkanker. Door het toedienen van intraveneus contrastmiddel is er een zeer
geringe kans op een allergische reactie en nier complicaties. Hiervoor wordt de
nierfunctie gecontroleerd, voordat het contrastmiddel toegediend wordt. Een
kreatinine-waarde < 60 ml/min is een contra-indicatie voor het toedienen van
contrastmiddel. De pre-operatieve CE-CT-scan wordt gemaakt in Maastro Clinic,
waardoor de patient één keer extra naar Maastro Clinic moet komen. Een mogelijk
voordeel voor de patient kan zijn, dat de pre-operatieve CE-CT-scan de
intekening van het doelvolume verbetert en dat daardoor 1) het risico op een
lokaal recidief wordt verkleind en 2) mogelijk het bestraalde volume afneemt,
met daardoor een beter cosmetisch resultaat. Een mogelijk nadeel zou kunnen
zijn dat het bestraalde volume toeneemt, waardoor het cosmetisch resultaat
verslechterd.
Algemeen / deelnemers
dr. Tanslaan 12
6229 ET Maastricht
Nederland
Wetenschappers
dr. Tanslaan 12
6229 ET Maastricht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwelijke patienten met bewezen borstkanker, die behandeld zullen worden met een borstsparende behandeling, en bij wie er een zichtbare massa is op de mammografie of ECHO van 0.5 cm of meer.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Alle contra-indicaties voor een borstbesparende behandeling, nl. zwangerschap,
multicentriciteit, inoperabele borstkanker, of een te grote tumor in een relatief te kleine borst.
* All contra-indicaties voor intraveneus contrast, zoals jodium allergie, slechte nierfunctie (kreatinine klaring < 60 ml/min), , eerdere allergische reactie op contrast, M. Kahler, gebruik van NSAIDs, Diuretica of Metformine.
* Afwezigheid van een tumormassa > 0.5 cm op de mammografie of ECHO.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL22918.068.08 |