Het doel van deze studie is om voorspellende factoren te identificeren voor het beloop van gastro-oesophageale refluxziekte na maagbandplaatsing. Een ander doel is om voorspellende factoren te identificeren voor het ontwikkelen van dysfagie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De identificatie van voorspellende factoren in het patroon van refluxklachten
en dysfagie na het plaatsen van een maagband, gemeten met manometry en
pH/impedantie meting.
Patiënten bij wie klachten afnemen, toenemen of hetzelfde blijven zullen
onderling met elkaar vergeleken worden.
Secundaire uitkomstmaten
- LES druk (= druk in onderste slokdarmsfincter)
- % reflux / 24 h
- Body Mass Index
- buikomvang
Achtergrond van het onderzoek
Laparoscopische maagbandplaatsing is heden ten dage een veelvuldig gehanteerde
methode om ernstig overgewicht chirurgisch aan te pakken. Deze ingreep leidt
tot een significante gewichtsafname, maar kan negatief interferen met de
slokdarmfunctie, met motiliteitsproblem of reflux tot gevolg. Met name mensen
die preoperatief al refluxklachten hebben, lijken een verhoogd risico te hebben
op dergelijke problemen.
In deze studie worden mensen met pre-existente refluxklachten met verschillende
technieken onderzocht, voor de maagbandplaatsing en 12 maanden erna. Het is
belangrijk om een deze patiënten grondig te evalueren, omdat ze een verhoogd
risicio hebben op persisterende refluxklachten en/of het ontwikkelen van
dysfagie na maagbandplaatsing. Pathologische bevindingen kunnen een
contra-indicatie vormen voor maagbandplaatsing.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om voorspellende factoren te identificeren voor het
beloop van gastro-oesophageale refluxziekte na maagbandplaatsing. Een ander
doel is om voorspellende factoren te identificeren voor het ontwikkelen van
dysfagie.
Onderzoeksopzet
In een prospectieve follow-up studie ondergaan de deelnemers voorafgaand aan de
maagbandplaatsing een evaluatie van hun maagzuurklachten, waarbij gebruik wordt
gemaakt van gastroscopie, slokdarmmanometrie, pH/impedantie meting en
vragenlijsten. Twaalf maanden na de operatie worden de patienten opnieuw met
deze technieken onderzocht. Daarbij zal ook gekeken worden of er mensen
dysfagie problemen hebben gekregen.
Inschatting van belasting en risico
Als patiënten aan deze studie deelnemen, zal ze gevraagd worden naar het UMC
Utrecht te komen. Daar vindt voor de operatie en 12 maanden erna het
slokdarmfunctie onderzoek plaats. Het risico van deze procedures is beperkt.
Het is belangrijk om pre-operatief het bestaan van een hiatus hernia of een
reflux-oesophagitis vast te stellen. Deze aandoeningen kunnen respectievelijk
chirurgisch gerepareerd dan wel medicamenteus behandeld te worden. Twaalf
maanden na de operatie wordt de gastroscopie herhaald. Dit is van groot belang,
omdat een niet te verwaarlozen aantal patienten een reflux-oesophagitis
ontwikkelt na de operatie - al dan niet met klachten.
Algemeen / deelnemers
Postbus 85500
3508 GA Utrecht
Nederland
Wetenschappers
Postbus 85500
3508 GA Utrecht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- BMI > 40 of BMI > 35 met comorbiditeit
- Maagzuurklachten
- Positieve screening in Nederlandse Obesitas Kliniek voor het laparoscopisch plaatsen van een maagband
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Ernstig gestoorde slokdarmmotiliteit (< 20 mmHg mean contractie amplitude in het onderste slokdarmsegment en minder dan 50% peristaltische contracties)
- Medicatiegebruik dat de motiliteit van de slokdarm beïnvloedt (anti-cholinergica, theophylline, calcium antagonisten, opiaten)
- Endocriene ziekte als oorzaak van het ernstig overgewicht (hypothyreoïdie / hypercortisolisme)
- Binge-eating eetstoornis of soortgelijke eetpathologie
- Actuele drugs- of alcoholverslaving
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL25379.041.09 |