Het doel van het onderzoek is om de effectiviteit van Diclofenac te vergelijken met Paracetamol over een periode die overeenkomt met de richtlijnen omtrent medicamenteuze behandeling bij niet-traumatische knieklachten van het Nederlandse…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Aandoeningen van het bewegingsapparaat
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De subschalen pijn en functie van de Western Ontario en Mcmaster (WOMAC)
artrose index gemeten met de Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) over een
totale follow-up periode van 12 weken.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn: 1) Waargenomen pijn, 2) Ervaren Herstel, 3)
kwaliteit van leven, 4) (in)directe kosten, 5) therapietrouw, 6) bijwerkingen,
7) co-interventie.
Achtergrond van het onderzoek
Er is een gebrek aan trials die de effectiviteit van NSAID met paracetamol
vergelijken bij patiënten met een nieuwe episode van knieartrose. De huisartsen
en patiënten moeten beter onderbouwde kennis hebben omtrent de keuze van
pijnmedicatie.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om de effectiviteit van Diclofenac te vergelijken
met Paracetamol over een periode die overeenkomt met de richtlijnen omtrent
medicamenteuze behandeling bij niet-traumatische knieklachten van het
Nederlandse huisartsengenootschap. Secundaire doelen zijn 1) Het identificeren
van prognostische factoren voor een klinisch relevante effectiviteit van
Diclofenac versus Paracetamol 2) Wanneer aanvullende financiering is verkregen,
het bekijken van de kosten-effectiviteit van Diclofenac vergeleken met
Paracetamol bij patiënten met een nieuwe episode van pijnklachten als gevolg
van knieartrose.
Onderzoeksopzet
Dit is een pragmatisch gerandomiseerd open label trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep 1 (n=77) krijgt Diclofenac (met een maximale dagelijkse dosis van 150 mg, 3x50 mg) en groep 2 (n=77) krijgt Paracetamol (met een maximale dagelijkse dosis van 3000 mg, 6x500 mg) gedurende 2 weken en indien nodig nogmaals twee weken (dit komt overeen met de NHG standaard voor niet-traumatische knieklachten).
Inschatting van belasting en risico
De belasting is minimaal omdat er twee medicijnen worden vergeleken die reeds
veelvuldig worden voorgeschreven door de huisarts bij knieartrose. Patiënten
dienen tijdens het onderzoek 5 maal een vragenlijst in te vullen en gedurende
12 weken dagelijks een dagboekje bij te houden.
Het risico van deze studie is minimaal en zelfde als bij de dagelijkse
huisartsenzorg. Mogelijke bijwerkingen staan beschreven in de bijsluiters van
beide medicaties.
Algemeen / deelnemers
Postbus 2040
3000 CA Rotterdam
NL
Wetenschappers
Postbus 2040
3000 CA Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten die voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology voor knieartrose
- Patiënten die een indicatie hebben voor pijn medicatie
- patiënten die een 3 of hoger scoren op de pijn schaal (0-10)
- Patiënten ouder dan 45
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Contra indicatie voor het gebruik van NSAID of Paracetamol
- Patiënten met een prothese of osteotomie aan de knie aan de contralaterale of unilaterale zijde
- Patiënten die al een NSAID of paracetamol gebruiken in dezelfde of hogere dosis zoals in de studie
- Operatie of trauma van de knie in de afgelopen 6 maanden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-004114-28-NL |
| CCMO | NL25624.078.08 |
| Ander register | NTC 1485 |