Het doel van de studie is om te onderzoeken in hoeverre het meten van de sympathische activiteit van het hart kan helpen om patiënten te identificeren die het meest baat hebben bij een ICD.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunt is terechte ICD discharge voor mogelijk fatale kamer
ritmestoornissen of pacing voor anti-tachycardie.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Chronisch hartfalen is een complex syndroom waarbij er een slechtere functie is
van het hart. In een poging van het lichaam om deze slechtere functie van het
hart te herstellen treden er een aantal compensatie mechanisme in werking. Een
van de compensatie mechanismen is het activeren van het sympathisch
zenuwstelsel. Het sympathisch zenuwstelsel is een onderdeel van het autonome
zenuwstelsel. De behandeling van hartfalen is belangrijk en heeft de laatste
jaren gezorgd voor een betere overleving. De behandeling bestaat uit
geneesmiddelen alleen en soms in combinatie met een intern defibrillator (ICD).
De ICD herkent mogelijk fatale ritme stoornissen en is in staat deze te
stoppen. Het is echter zo dat bij lang niet alle patiënten die nu in aanmerking
komen voor een ICD deze ICD ook echt *afgaat*. Het is dus wenselijk om opzoek
te gaan naar een test of combinatie van tests die nog beter in staat zijn om
patiënten met chronisch hartfalen te selecteren die baat hebben bij een ICD.
Er zijn op dit moment aanwijzingen dat de mate waarin het sympathisch
zenuwstelsel geactiveerd is in patiënten met chronisch hartfalen een
belangrijke rol kan spelen in het voorspellen of iemand een mogelijk fatale
ritme stoornis krijgt. De activiteit van het sympathisch zenuwstelsel kan
worden afgebeeld met een radioactief gelabelde stof die lijkt op noradrenaline
(123I-metaiodobenzylguanidine, 123I-MIBG).
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om te onderzoeken in hoeverre het meten van de
sympathische activiteit van het hart kan helpen om patiënten te identificeren
die het meest baat hebben bij een ICD.
Onderzoeksopzet
In 300 patiënten met chronisch hartfalen die op grond van de huidige
richtlijnen in aanmerking komen voor een ICD zal de sympathische activiteit van
het hart worden bepaald dmv 123I-MIBG. Deze bepaling zal plaats vinden voor de
ICD implantatie. De patiënten zullen vervolgens iedere 6 maanden gedurende 2
jaar worden vervolgd. Tijdens deze bezoeken zal het log-geheugen van de ICD
worden uitgelezen en geanalyseerd op het voorkomen van mogelijk fatale ritme
stoornissen. Indien patiënten tussentijds een ICD discharge hebben bemerkt
zullen zij zich volgens de geldende richtlijnen binnen 24 uur melden op de
eerste harthulp. Ook dan zal het log-geheugen van de ICD worden uitgelezen en
geanalyseerd op het voorkomen van mogelijk fatale ritme stoornissen.
Inschatting van belasting en risico
- De hoeveelheid radioactiviteit die preofperosonen krijgen toegediend valt
binnen de internationale limieten zoals die gesteld zijn voor proefpersonen.
Hierbij dient wel opgemerkt te worden dat men als proefpersoon niet vaker dan
eenmaal per jaar aan een dergelijke stralenbelasting mag worden blootgesteld.
- Er zijn voorzover bekend geen bijwerkingen bekend van het MIBG in de
hoeveelheid zoals die aan de proefpersonen wordt toegediend.
Algemeen / deelnemers
Postbus 22700
1100 DE Amsterdam
NL
Wetenschappers
Postbus 22700
1100 DE Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
*Linker ventrikel dysfunctie (LVEF *35%) ten gevolge van eerder doorgemaakt myocard infarct (op zijn minst 40 dagen post-infarct)
*Linker ventrikel dysfunctie (LVEF *35%) ten gevolge van non-ischemische hart ziekte
*NYHA functionele klasse II en III
*Optimale chronische farmacologische thearpie
*Te verwachten overlevingsduur met goede functionele status van meer dan 1 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
*zwangerschap
*Linker ventrikel ejectie fractie >35%
*NYHA functionele klasse I en IV
*Geen optimale chronische farmacologische thearpie
*Te verwachten overlevingsduur met goede functionele status minder dan 1 jaar
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL26293.018.08 |