Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel dummy, parallelgroep multicentrische studie om aan te tonen dat een oxycodone equivalent van 20-80mg/dag genomen als oxycodone/naloxone tabletten met verlengde afgifte (OXN PR) in vergelijking met oxycodone tabletten met verlengde afgifte (OxyPR), niet minder werkzaam zijn bij pijn en functie van het bewegingsapparaat en om verbetering aan te tonen van symptomen van constipatie bij patiënten met matige tot ernstige pijn als gevolg van osteoartritis (OA)

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van tenminste 18 jaar of ouder.;2. Van vrouwelijke personen van minder dan één jaar na de menopauze moet voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie een negatieve zwangerschapstest worden gerapporteerd, zij mogen geen borstvoeding geven en bereid zijn gedurende het onderzoek adequate en zeer effectieve anticonceptiemethoden toe te passen. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag mislukkingspercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) indien constant en correct toegepast zoals sterilisatie, implantaten, injecteerbare middelen, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige IUD*s (intra-uterien hulpmiddel (spiraaltje), hormonaal), seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner.;3. Matige tot ernstige chronische niet-maligne OA, bij wie de primaire pijnlocatie die van de heup(en) en/of knie(ën) is en waarvoor constante behandeling met opiaten nodig is (oxycodonequivalent van 20-80 mg/dag).;4. Proefpersonen die voortzetting van de dagelijkse behandeling met opiaten nodig hebben en waarschijnlijk minimum voor de duur van het onderzoek baat zullen hebben bij WHO stap III behandeling met opiaten.;5. Proefpersonen met een klinische diagnose van degeneratieve of primaire osteoartritis, gesteund door aanwijzingen van een van de volgende: kernspinresonantie (MRI), axiale computertomografie (CAT), artroscopie of röntgenopnamen. De klinische weergave van osteoartritis kan één of meer van de volgende omvatten: versmalling van de gewrichtsruimte, degeneratieve veranderingen, osteofytvorming of subchondrale cysten. Proefpersonen zullen het meest pijnlijke gewricht (heup of knie) identificeren voor documentatie van OA. Pijnmeting zal alleen op dit gewricht plaatsvinden.;6. Proefpersoon en onderzoeker bevestigen dat de constipatie van de proefpersonen is geïnduceerd of verergerd door de opiaatmedicatie van de proefpersonen voorafgaand aan de medicatie (aanwezig bij screening), en hebben medische verzorging nodig.;7. Proefpersonen die bereid en in staat zijn deel te nemen aan alle aspecten van het kernonderzoek, inclusief gebruik van orale medicatie, voltooiing van subjectieve evaluaties, geplande bezoeken aan de kliniek afleggen, telefonisch contact houden en voldoen aan de protocolvereisten als aangetoond door het verschaffen van schriftelijke toestemming na ontvangst van informatie en bereidheid te stoppen met hun huidige analgetische routine met opiaten, regime met laxeermiddelen en voldoen aan het gebruik van orale bisacodyl als reddingslaxeermedicatie.;8. Proefpersonen die dagelijks vezelsuppletie of bulkstoffen nemen, komen in aanmerking wanneer zij tijdens het gehele onderzoek op een stabiele dosis en regime kunnen worden gehouden en naar de mening van de onderzoeker bereid en in staat zijn adequate hydratie in stand te houden.;9. Proefpersonen die voorafgaand aan het onderzoek niet-opiaatanalgetica en alle andere gelijktijdige medicaties gebruiken, inclusief die medicaties voor het behandelen van depressie en niet-medische behandeling, waarvan men aanneemt dat zij stabiel zijn en noodzakelijk worden geacht voor het welzijn van de proefpersoon en die naar verwachting tijdens de gehele dubbelblinde periode van het onderzoek stabiel blijven en die onder supervisie van de onderzoeker voortgezet moeten worden, komen in aanmerking.

1. Vrouwen die zwanger zijn (positieve ß-hCG-test) of borstvoeding geven.;2. Proefpersonen met ongeacht welke contra-indicatie of ongeacht welke voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor bisacodyl, oxycodon, naloxon, gerelateerde producten of andere bestanddelen.;3. Proefpersonen met secundaire osteoartritis (bijv. fractuur, septisch, acromegalie).;4. Proefpersonen met een vervanging van het meest pijnlijke gewricht (knie of heup).;5. Proefpersonen met aanwijzingen van significante structurele afwijkingen van het maagdarmkanaal (bijv. darmobstructie, stricturen) of ongeacht welke ziekten/aandoeningen die van invloed zijn op de darmdoorgang (bijv. ileus, hypothyreoïdie).;6. Proefpersonen die behandeld moeten worden voor de diagnose van irritable bowel syndrome (IBS); binnen 2 maanden voorafgaand aan de aanvang van de screeningperiode een chirurgische ingreep moeten ondergaan, of een geplande chirurgische ingreep zullen ondergaan tijdens de 12 weken durende dubbelblinde fase die van invloed kan zijn op de GI-motiliteit of pijn.;7. Proefpersonen met pijn in verband met kanker.;8. Proefpersonen met een chronische gewrichtsziekte in relaps/remissie of enige andere chronische aandoening die pijn veroorzaakt waarvoor aanhoudend gebruik van ontsnappingsanalgetica (bijv. jicht, reumatoïde artritis (RA)) nodig is.;9. Aanwijzing van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever- of psychiatrische ziekte, als bepaald door middel van anamnese, klinische laboratoriumtests, ECG-resultaten en lichamelijk onderzoek, waardoor de proefpersoon risico zou lopen bij blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel of die de analyse en/of interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden kunnen verwarren.
10. Proefpersonen met aanwijzingen van lever-/nierfunctiestoornis die bij het begin van de opname in het onderzoek is gedefinieerd als aspartaataminotransferase- (AST; SGOT), alanineaminotransferase- (ALT; SGPT) of alkalinefosfaatniveaus >3 keer de bovenlimiet van normaal; gammaglutamyltranspeptidase (GGT of GGTP) > 5 keer de bovenlimiet van normaal; totale bilirubinespiegel buiten het referentiebereik; en/of creatininespiegel buiten het referentiebereik, of naar de mening van de onderzoeker, zodanig lever- en/of nierfalen dat de proefpersoon niet kan deelnemen aan het onderzoek.;11. Proefpersonen die op dit moment naloxon of naltrexon gebruiken of binnen 30 dagen voorafgaand aan de opname in het onderzoek (gedefinieerd als de start van de screeningperiode) hebben gebruikt.;12. Proefpersonen die hypnotica of andere depressiva van het centrale zenuwstelsel (CZS) ontvangen die, naar de mening van de onderzoeker, een risico kunnen vormen voor extra onderdrukking van het CZS bij opiaatonderzoeksmedicatie.;13. Proefpersonen die opiaatvervangende therapie voor opiaatverslaving ontvangen (bijv. methadon of buprenorfine).;14. Proefpersonen met actief alcohol- of drugsmisbruik en/of een voorgeschiedenis van opiaatmisbruik.;15. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de opname in het onderzoek (gedefinieerd als het begin van de screeningperiode) een nieuwe chemische eenheid of een experimenteel geneesmiddel hebben ontvangen.;16. Proefpersonen met ongeacht welke situatie waarin opiaten zijn gecontra-indiceerd, ernstige respiratoire depressie met hypoxie en/of hypercapnie, ernstige chronisch obstructieve longziekte, cor pulmonale, ernstige astmatische bronchitis, paralytische ileus.;17. Proefpersonen met myxoedeem, hypothyreoïdie, ziekte van Addison, verhoging van intracraniale druk en/of epilepsie.;Proefpersonen, die tramadol als primair opioid pijnstillend middel voor chronische pijn nemen of binnen 30 dagen voor studieingang genomen (defineert als Screening-Periode van het Onderzoek)