Het geplande onderzoek is erop gericht om meer inzicht te verkrijgen in de interactie van immuun cellen uit het bloed en weefsel van patiënten met het syndroom van Sjögren, het non-Sjögren sicca syndroom en met verdenking op het syndroom van Sjögren…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Onze primaire uitkomstmaten zijn de verschillen in
1. activatie van verschillende immuuncellen voor en na stimulatie en inhibitie
van deze stimulatie (cel proliferatie, activatie markers, productie van
cytokines en andere ontstekingsmediatoren) en
2. cytokine en biomarker profielen in serum en speeksel
tussen Sjögren patiënten en non-Sjögren sicca patiënten en gezonde controles.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn:
3. Algemene ziekteparameters die als onderdeel van de patientenzorg worden
gemeten (bijv. immunoglobulines, ESR, leukocyt aantallen).
4. ongestimuleerde en gestimuleerde speekselproductie
5. ongestimuleerde traanproductie
6. beknopte impressie van de algehele vermoeidheid, en subjectieve droogte van
de mond en ogen m.b.v. vragenlijsten.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met het syndroom van Sjögren (pSS) hebben klachten, zoals droogte van
ogen en mond, moeheid en spier- en gewrichtsklachten als gevolg van een
chronische activiteit van het immuunsysteem. In de klieren die traanvocht en
speeksel produceren zijn ontstekingscellen prominent aanwezig. Oorzakelijke
behandeling is niet voorhanden; patiënten zijn aangewezen op symptomatische
therapie. Er zijn aanwijzingen dat een bepaalde subset van T cellen
(ontstekingsbevorderende effector T cellen), een belangrijke rol spelen in de
ontsteking en weefselschade bij pSS. Recent is ontdekt dat effector T cellen te
herkennen zijn aan een molecuul op hun celoppervlakte, de IL-7 receptor. IL-7,
een ontstekingsbevorderende factor die deze T cellen stimuleert, is verhoogd
aanwezig in het exocriene klierweefsel van Sjögren patiënten. Uiteindelijk zou
remming van effector T-cellen via de IL-7 receptor denkbaar zijn, met als
gevolg een meer specifieke remming van het lokale ontstekingsproces in de
exocriene klieren.
Doel van het onderzoek
Het geplande onderzoek is erop gericht om meer inzicht te verkrijgen in de
interactie van immuun cellen uit het bloed en weefsel van patiënten met het
syndroom van Sjögren, het non-Sjögren sicca syndroom en met verdenking op het
syndroom van Sjögren. We hopen daardoor meer te weten te komen over de oorzaak
van de ontstekingsprocessen en het voortduren van deze processen. Dit kan
leiden tot een beter inzicht in het al dan niet ontstaan van pSS en de ernst
van de ziekte en eventueel een betere stratificatie van patiënten voor
therapie. Het voorliggende onderzoek past uiteindelijk in het zoeken naar
nieuwe aanknopingspunten voor behandeling, in de vorm van specifieke
immunomodulatie van deze ziekte.
Onderzoeksopzet
*Cross-sectional study*. Bij deze studie is er geen sprake van een *clinical
trial*. Er wordt tevens geen interventie strategie toegepast. De patiënten
komen doorgaans 1 à 2 keer per jaar, soms vaker, ter controle bij de
reumatoloog. Wanneer zij meerdere keren per jaar komen, kan het voorkomen dat
wij de patiënt nogmaals vragen extra bloed af te staan, wanneer zij reeds bloed
voor diagnostiek afstaan. Dit zal maximaal 2 keer per jaar zijn, om te veel
belasting voor de patiënt te voorkomen. Dit niet ten behoeve van een
longitudinale (follow-up) studie.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan dit onderzoek brengt geen directe voordelen met zich mee. Wel
levert dit onderzoek een mogelijke bijdrage aan de toename van algehele kennis
over het syndroom van Sjögren. De nadelen van dit onderzoek zijn:
Groep 1: De belasting voor de patiënt is het ondergaan van een extra
venapunctie, voordat de lipbiopsie wordt uitgevoerd. Daarnaast zal gevraagd
worden of de patiënt speeksel wil afstaan door in een bakje te spugen en 2
korte vragenlijsten wil invullen. Dit zal een geringe belasting voor de patiënt
zijn die in totaal 30 minuten van de patiënt vraagt.
Groep 2: idem als voor groep 1, met uitzondering van een extra venapunctie. De
bloedafname vindt plaats wanneer de patiënt toch al in het kader van
patiëntenzorg veneuze bloedafname ondergaat.
Algemeen / deelnemers
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
NL
Wetenschappers
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Groep 1: Patiënten (>= 18 jaar), die op de polikliniek worden gezien met verdenking op het syndroom van Sjögren die in het kader van bevestiging van de diagnose lipbiopsie ondergaan. Zij zullen gevraagd worden eenmalig deel te nemen aan dit onderzoek.
Groep 2: Patiënten (>= 18 jaar) gediagnosticeerd met het syndroom van Sjögren volgens de Europese criteria set in overeenstemming met de American-European consensus groep (18), waarbij er een lymfocyten focus score van LFS >=1 in de speekselklier biopsie gevonden wordt. Non-Sjögren sicca patiënten (>= 18 jaar), waarbij er een lymfocyten focus score van LFS=0 in de speekselklier biopsie gevonden wordt. ;Gezonde personen (>= 18 jaar), vrij van het gebruik van immunosuppressieve medicatie zullen als controle groep dienen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten jonger dan 18 jaar en patiënten binnen groep 2 met elke andere oorzaak van droogte (als gevolg van bijvoorbeeld bestraling of een operatieve interventie) zullen niet geïncludeerd worden in dit onderzoek. Personen die niet tenminste 3 maanden voor deelname aan dit onderzoek gestopt zijn met het gebruik van immunosuppressieve medicijnen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL25380.041.08 |