DYANA Studie - Dynamisch Verstelbaar Annulus Rings Systeem voor de Behandeling van Mitraal klep Regurgitatie.

Chirurgische plaatsing van een verstelbare mitraalklep ring (DYANA annulus
ring) met als doel optimale afstelling te verkrijgen waardoor lekkage niet meer
optreedt.
Veiligheid en effectiviteit van de DYANA ring aantonen voor gebruik bij
herstellen van de Mitraalklep insufficientie
Na plaatsen van de DYANA ring kan in geval van blijvende lekkage gebruik
gemaakt worden van de RF energie die via elektroden de Nitinolring verwarmen en
zo vorm verandering bewerkstelligen.
De vorm verandering moet leiden tot uiteindelijke optimale afstemming
(sufficientie) bereikt is.
De Dyana ring wordt voor het eerst bij de mens toegepast.

Studiegegevens evalueren en vergelijken van de aantallen opgetreden
complicaties en aantallen mortaliteit met de huidig beschikbare gegevens tav
Mitraalklepchirurgie na plaatsing van de DYANA annulus ring (0, 0+)

Multicentra, één arm, voorspellend

Via openhartchirurgie plaatsing van een verstelbare Nitinol annulus ring in mitralispositie voor de behandeling van mitraal klep insufficientie / Mitraalklep regurgitatie. De verstelbare functie heeft als doel optimale afsluiting (sufficientie) te bewerkstelligen. Verstelbaar wil zeggen dat dmv toediening van RF energie vorm verandering verkregen kan worden van het ring model.

Risico's die samenhangen met het gebruiken van intraoperatieve activering mbv
RF energie

Risico's die samenhangen met het plaatsen van de elektroden:
· Perforatie/tamponade
· Pericard Effusie
· Systeem schade

Risico's die samenhangen met het sturen/geleiden van de RF energie:
· Mogelijk arythmieen
· Mogelijk weefselbeschadiging
· Thrombose
· Bloedingen uit de linker atrium incisie
· Ring schade
· Los laten van de ring

Risico's die samenhangen met het vervormenvan de DYANA Ring
· Mogelijk verergering van Mitralis regurgitatie
· Mogelijk optreden van weefsel beschadiging tgv spanning/trek
· Mogelijk optreden van schade aan geplaatste ring hechtingen

Voordelen:
Het gebruiken van de DYANA ring maakt reparatie met conventionele techniek
mogelijk aangevuld met de optie om na perfusie gebruik temaken van geleiding
van RF energie naar de ring die leidt tot vervorming van het ringsysteem wat op
zijn beurt weer tot betere afsluiting kan leiden (bereiken van een hogere
sufficientie graad) .
Het directe voordeel voor de patient is dat mbv TEE techniek peroperatief
(post implant) het functioneren van de Mitralis klep in kaart gebracht wordt.
Op geleide herivan kan mbv de geleiding van RF energie betere afstelling van de
ring verkregen worden. De patieten verlaten mogelijk met betere annulus
afstelling ( hogere sufficientie graad) de operateikamer.
Beiden: RF energie en TEE opties kunnen beide het operatie resultaat gunstig
beinvloeden. Dit kan tot gevolg hebben dat de operatie- en of perfusieduur
beperkt worden.