Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de verschillen in DCE MRI data tussen patienten met en zonder lokaal prostaat kanker recidief, in de follow up na primaire radiotherapie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, mannelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van deze studie is het verschil in DCE MRI parameter
uitkomsten tussen patienten met en zonder lokaal tumor recidief.
Secundaire uitkomstmaten
Een secondair eindpunt is de beschrijving van de verschillen van DCE MRI
parameter uitkomsten op verschillende momenten in de follow-up.
Achtergrond van het onderzoek
Er zijn nieuwe methodes nodig om prostaat kanker recidieven tijdig op te kunnen
sporen tijdens de follow-up na primaire radiotherapie. Resultaten van
prostaatbiopten zijn onbetrouwbaar en een prostatectomy bij elke patient is
onwenselijk. Literatuur met betrekking tot de betrouwbaarheid en de
interpretatie van DCE MRI na radiotherapie is schaars en er bestaan enkele
belangrijke problemen. Als gevolg hiervan is de objectieve interpretatie van
DCE MRI data op zichzelf nog niet mogelijk.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de verschillen in DCE MRI data
tussen patienten met en zonder lokaal prostaat kanker recidief, in de follow up
na primaire radiotherapie.
Onderzoeksopzet
Het betreft een case-control studie (observationeel, pilot)
Inschatting van belasting en risico
Aan het MRI onderzoek, dat bij alle geincludeerde patienten zal worden
uitgevoerd is geen risico verbonden. Alle patienten moeten voor dit MRI
onderzoek eenmaal extra naar het UMCU komen. Patienten met een biochemisch
recidief zullen na de MRI een prostaat biopt krijgen volgens de richtlijnen van
de European Association of Urology (EAU). De risico's van het biopt zijn
minimaal, en bestaan met name uit infectie en bloeding. Over het algemeen
genomen zullen patienten geen voordeel ondervinden van deelname aan deze
studie.
Algemeen / deelnemers
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
Nederland
Wetenschappers
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Prostaat kanker en daarvoor behandeld met uitwendige of inwendige bestraling in de afgelopen 10 jaar, met een minimale follow-up van 2 jaar.
- Schriftelijke informed consent.
Specifieke inclusie criteria voor de case groep:
- Biochemisch recidief gedefinieerd door de Phoenix criteria (nadir PSA +2 ng/mL)
- Positieve prostaat biopten
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Contra-indicaties voor 3T MRI volgens het protocol van de afdeling Radiologie van het UMCU.
- Hormonale behandeling <1 jaar voorafgaande aan inclusie
- Vergevorderde nierziekten;Specifieke exclusie criteria voor de case groep:
- Contra-indicaties voor prostaatbiopten (gebruik van orale antistolling)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL25435.041.08 |