Dit onderzoek beoogt een antwoord te geven op enkele vragen. Ten eerste de vraag hoe vaak leveraandoeningen bij geneesmiddelgebruik voorkomen. Ten tweede de vraag welke geneesmiddelen het meest in verband gebracht kunnen worden met leveraandoeningen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Incidentie leveraandoeningen bij geneesmiddelgebruik.
Relatief risico van bepaalde leveraandoeningen bij specifiek
geneesmiddelgebruik.
Genetische mutaties met verhoogd risico op bepaalde leveraandoeningen bij
specifiek geneesmiddelgebruik.
Secundaire uitkomstmaten
Het risicoprofiel per geneesmiddel.
Achtergrond van het onderzoek
Er is weinig bekend over de incidentie van leveraandoeningen in de algemene
(ongeselecteerde) populatie. Leveraandoeningen door geneesmiddelen vormen één
van de meest gevreesde bijwerkingen. In de afgelopen jaren bleken
leveraandoeningen de meest frequente oorzaak van terugtrekking of schorsing van
een geneesmiddel in de Europese Unie.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek beoogt een antwoord te geven op enkele vragen. Ten eerste de
vraag hoe vaak leveraandoeningen bij geneesmiddelgebruik voorkomen. Ten tweede
de vraag welke geneesmiddelen het meest in verband gebracht kunnen worden met
leveraandoeningen. Tot slot willen wij nader onderzoek doen naar een mogelijke
genetische rol bij hepatotoxiciteit.
Onderzoeksopzet
Een retrospectief cohort onderzoek, gebruik makend van de data uit de IPCI
database. Dit staat voor Integrated Primary care Information, dit is een
project van de afdeling Medische Informatica van het Erasmus MC, een
longitudinale observationele huisartsen database met op dit moment meer dan
800.000 electronische patienten-records van meer dan 150 huisartsen in
Nederland.
Het tweede deel van de studie, het genetisch onderzoek, zal uitgevoerd worden
met cases die uit deze database geselecteerd zijn. Dit deel zal in samenwerking
met het EUDRAGENE project bewerkstelligd worden. Dit is een Europees project,
welke in 2003 door onze lokale Erasmus MC METC is goedgekeurd, waarbij er in
meerdere landen materiaal wordt verworven om nader onderzoek te doen naar
genetische polymorphismen die een rol kunnen spelen bij bepaalde geselecteerde
bijwerkingen van medicijnen.
Het genetisch materiaal zal eerst in het Erasmus MC op het laboratorium van de
inwendige geneeskunde verwerkt worden (DNA isolatie). Hierna zal dit materiaal
opgestuurd worden naar de London School of Hygiene, alwaar er nader gekeken zal
worden naar de specifieke polymorhismen ('candidate genes').
Inschatting van belasting en risico
Het invullen van een vragenlijst, eventueel met hulp van de behandelend arts
(huisarts) en de afname van 3 buisjes bloed (3x10cc EDTA).
Algemeen / deelnemers
Dr. Molewaterplein 40/50
3000CA Rotterdam
NL
Wetenschappers
Dr. Molewaterplein 40/50
3000CA Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënt die zich presenteert met klachten passend bij leverbeschadiging (misselijk, braken, buikpijn, geelzucht) en ten minste een serum ALAT van meer dan 2x normaalwaarde heeft, ofwel een combinatie van een gestegen serum ASAT, alkalische fosfatase en bilirubine waarvan tenminste één van deze 3 waarden meer dan 2x de normaalwaarde moet zijn
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
kanker, leverbeschadiging of een andere vorm van hepatitis, galstenen of cholecystitis, acute of chronische pancreatitis, hartfalen, alcoholmisbruik of HIV-infectie, medische voorgeschiedenis <1jr in IPCI database
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL26253.078.09 |