Vergelijkende studie naar effectiviteit van Novasure ablatie versus Thermablate ablatie uitgevoerd onder lokale verdoving
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stoornissen menstruatiecyclus en uterusbloeding
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Amenorrhoe 1 jaar na de ingreep
Secundaire uitkomstmaten
Pijnscore bij de ingreep
Achtergrond van het onderzoek
Endometrium ablatie is een succesvolle behandeling voor menorrhagie. Enkele
tweede generatie technieken lenen zich voor behandeling onder lokale verdoving
op de POK. De Novasure is succes vol gebleken en lijkt door de korte duur
geschikt voor behandeling onder lokale verdoving. Hiermee is een pilot gedaan
maar nog geen RCT. De Thernablate is een relatief nieuwe techniek voor
endometrium ablatie en eveneens met een hele korte behandel duur. Ook deze
techniek leent zich voor behandeling onder lokale verdoving. Beide
behandelingen worden voor effectiviteit vergeleken in een RCT waarbij zij op de
POK onder lokale verdoving worden uitgevoerd.
Doel van het onderzoek
Vergelijkende studie naar effectiviteit van Novasure ablatie versus Thermablate
ablatie uitgevoerd onder lokale verdoving
Onderzoeksopzet
RCT
Onderzoeksproduct en/of interventie
1. Novasure endometrium ablatie 2. Thermablate ballon endometrium ablatie
Inschatting van belasting en risico
Voor de patient is er een beperkte belasting ingeschat totaal 25 minuten voor
invullen vragen lijsten.
Geen risico voor de patient extra dan een endometrium ablatie buiten de studie.
Algemeen / deelnemers
de Run 4600
5500 MB, Veldhoven
Nederland
Wetenschappers
de Run 4600
5500 MB, Veldhoven
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Ernstige menorrhagie;Uterus grootte tussen 6 en 12 cm sonde lengte ;Conservatieve therapie voldoet niet of is niet gewenst;Menstruatie score van >150 punten per maand
Bereid om de ingreep onder locale verdoving te ondergaan
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
3.2.2.1 Aanwezigheid van infectie of systeem ziekte;3.2.2.2 Actieve of recidiverende chronische pelvic inflammatory disease ;3.2.2.3 Eerder uteriene chirurgie (behalve onderste uteriene segment keizersnede) waarbij de gehel wand gelaedeerd is b.v., transmurale myomectomy of klassieke cesarean section. Eerdere endometrium ablaties.;3.2.2.4 Kinderwens ;3.2.2.5 Aangetoond afwijkend of geoblitereerd cavum uteri met de hysterscoop, Saline Infused Sonography (SIS) ;3.2.2.6 Endometrium carcinoom of verdenking van endometrium carcinoom;3.2.2.7 Endometrium hyperplasie aangetoond met endometrium biopt
3.2.2.8 Niet behandelde cervicale dysplasie;3.2.2.9 Verhoogde FSH waarden passend bij postmenopausale ovaria( > 40 IU/ml) ;3.2.2.10 Actieve sexually transmitted disease
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL22264.015.08 |