Het belangrijkste doel van deze studie is onderzoek te doen naar de prestaties van twee CGM apparaten, FreeStyle Navigator ® CGM-systeem en Guardian ® RT, in relatie tot de onderhuidse microcirculatie perfusie (zoals gemeten door de orthogonale…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
verschil in glucosewaarden (mmol/l) gemeten door de twee CGMs, Guardian RT and
FreeStyle Navigator, vergeleken met 'gouden standaard' bloedglucosewaarden
(mmol/l) gemeten door de Accu-Chek Compact plus, weergegeven als de mean
absolute difference (MAD) van glucosewaarden.
Secundaire uitkomstmaten
1. Functie van de microcirculatie weergegeven als percentage geperfundeerde
vaten, gemeten door OPS.
2. Functie van de microcirculatie weergegeven als microvascular flow index
(MFI), gemeten door OPS.
3. Weefsel zuurstof saturatie (StO2) weergegeven als ratio geoxygeneerd
haemoglobine tot totaal haemoglobine, gemeten door nabij-infrarood
spectroscopie (NIRS).
4. Systemische zuurstof saturatie (SpO2) weegegeven als %, gemeten door pulse
oximetry.
5. APACHE II score.
6. SOFA score.
Achtergrond van het onderzoek
Handhaving normoglycemie tijdens intensive care opname vermindert de sterfte en
morbiditeit. Continue subcutane glucose monitoring (CGM) wordt gezien als een
veelbelovend instrument in de behandeling van diabetes mellitus, nog meer nu de
eerste real-time-apparaten beschikbaar zijn, uitgerust met alarm-functie om
hyper-en hypoglykemie te kunnen aangeven. Er zijn nog geen interventie studies
uitgevoerd die met behulp van CGM metingen klinische besluitvorming verrichten
bij ernstig zieke patiënten. Aangezien CGM afhankelijk is van de concentratie
glucose in de interstitiële vloeistof, zou men kunnen verwachten dat de
nauwkeurigheid van CGM is bij ernstig zieke patiënten verminderd is, omdat de
weefseloxygenatie en -perfusie verandert. Er zijn studies die CGM waarden
correleren met plasma glucose-waarden op de intensive care unit (ICU). Deze
studies beschrijven correlatiecoëfficiënten van 0.74-0.95. Geen aparte
onderzoeken zijn uitgevoerd voor het analyseren van mogelijke oorzaken van
slechte prestaties van CGM apparaten in de ICU. Voordat CGM kan worden
geïmplementeerd in de ICU voor intensieve insuline therapie (IIT), is het nodig
dat de relatie tussen weefsel perfusie en zuurstoftoevoer en de nauwkeurigheid
van CGM wordt onderzocht.
Doel van het onderzoek
Het belangrijkste doel van deze studie is onderzoek te doen naar de prestaties
van twee CGM apparaten, FreeStyle Navigator ® CGM-systeem en Guardian ® RT, in
relatie tot de onderhuidse microcirculatie perfusie (zoals gemeten door de
orthogonale polarisatie spectrale beeldvormende techniek onder de tong en
nabij-infrarood spectroscopie van de rechter duimmuis), de ernst van de ziekte
(gedefinieerd door APACHE II en SOFA scores) en weefseloxygenatie (zoals
gemeten door pulse oximetry).
Onderzoeksopzet
De twee CGM apparaten worden ingebracht en gekalibreerd voor de operatie en
deze zullen aangesloten blijven tot 48 uur na de operatie, of eerder indien
patiënten worden ontslagen van de ICU binnen 48 uur. Na de ingreep zullen om de
zes uur OPS metingen worden uitgevoerd evenals het scoren van
weefseloxygenatie, gemiddelde arteriële druk, hartslag, temperatuur en het
gebruik van vasoactieve medicatie. Elke twee uur zal glucose wordt gemeten met
een arteriële bloed gas analyzer. Elke dag zullen SOFA en APACHE II scores
worden verkregen en beoordeeld of de patiënt een septisch is.
Inschatting van belasting en risico
Het risico voor de deelnemers wordt ingeschat als gering. Het inbrengen en het
dragen van de sensoren is minimaal invasief. Twee extra veneuze bloedmonsters
van 10 ml zullen worden verkregen buiten de monsters van de reguliere zorg.
Mogelijk profiteert de patient van het dragen van de glucosesensoren omdat door
frequente glucosemetingen het strak reguleren van het bloedglucose
vergemakkelijkt wordt.
Algemeen / deelnemers
Oosterpark 9
1091 AC Amsterdam
Nederland
Wetenschappers
Oosterpark 9
1091 AC Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Bereid en in staat om schriftelijk toestemming te geven voor deelname
Opgenomen in OLVG voor electieve open cardiale chirurgie (CABG, aorta- mitralis- en tricuspidalisklep chirurgie)
leeftijd tussen 18 en 85 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
abdominale afwijkingen die senor insertie verhinderen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL25899.100.08 |