Primaire doelstelling is het bepalen van veranderingen in de lichaamssamenstelling van patiënten met een carcinoom van de larynx, farynx of mondholte, in de periode tijdens en na de behandeling.Secundaire doelstellingen zijn:- bepalen van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Eetlust- en algemene voedingsstoornissen
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is veranderingen in de lichaamssamenstelling
(hoeveelheid vetweefsel en vetvrij weefsel), welke worden gemeten met behulp
van:
- DEXA (dual energy x-ray absorptiometry) (= gouden standaard)
- bio-electrische impedantie analyse (BIA)
- antropometrie: gewicht, huidplooimetingen (4 huidplooien: triceps, biceps,
subscapula, supra-iliaca), bovenarmspieromtrek
- handknijpkracht
Secundaire uitkomstmaten
- serumlevels leptine, adiponectine, FT3, FT4, TSH, IGF-1, IGF-BP3, albumine,
prealbumine, transferrine, totaal cholesterol, IL-1, IL-6, TNF-α en
hemoglobine
- aanwezigheid van klachten/symptomen
- performance score
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met een tumor in het hoofd-halsgebied hebben een hoog risico op
voedingsdepletie. Niet duidelijk is welke lichaamscompartimenten in de periode
tijdens en de behandeling depleet raken. Tot op heden is niet goed te
voorspellen bij welke patiënten voedingsdepletie zal ontstaan en bij wie niet.
Hierdoor is voorafgaand aan de behandeling ook niet goed te beoordelen bij
welke patiënten een preventieve PEG-plaatsing is geïndiceerd.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling is het bepalen van veranderingen in de
lichaamssamenstelling van patiënten met een carcinoom van de larynx, farynx of
mondholte, in de periode tijdens en na de behandeling.
Secundaire doelstellingen zijn:
- bepalen van prognostische factoren voor voedingsdepletie cq veranderingen in
lichaamssamenstelling (waarbij wordt gedacht aan bijvoorbeeld biomarkers,
TNM-classificatie, tumorlokalisatie, bestralingsveld, aanwezigheid van
voedingsdepletie voorafgaand aan behandeling, performance score en
klachten/symptomen)
- bepalen hoe de uitkomsten van verschillende meetinstrumenten ter bepaling van
de lichaamssamenstelling zich ten opzichte van elkaar verhouden.
Onderzoeksopzet
De proefpersonen ondergaan in de periode tijdens en na de behandeling 3 maal
metingen ter bepaling van veranderingen in de lichaamssamenstelling, met behulp
van DEXA, bio-electrische impedantieanalyse, antropometrische bepalingen en de
handknijpkracht. M.b.v. het afnemen van bloedmonsters en de stikstofbalans
wordt tevens onderzocht in hoeverre (veranderingen in) biomarkers (leptine,
adiponectine, FT3, FT4, TSH, IGF-1, IGF-BP3, albumine, prealbumine,
transferrine, cholesterol, CRP, IL-1, IL-6, TNF-α, hemoglobine) zijn
gerelateerd aan de veranderingen in de lichaamssamenstelling gedurende en na de
behandeling. Daarnaast wordt onderzocht in hoeverre overige mogelijke
risicofactoren (zoals orale klachten en de performance score) zijn gerelateerd
aan voedingsdepletie.
Inschatting van belasting en risico
Aan deelname aan het onderzoek zijn geen noemenswaardige gezondheidsrisico*s
verbonden. De stralingsbelasting van de DEXA-meting is zeer laag (0.002 - 0.005
mSv) en valt ruim binnen de toegestane dosisequivalent van 5 mVs per jaar.
De extra belasting voor de proefpersoon bestaat uit:
- 3 maal gedurende 4 uur nuchter zijn voorafgaand aan de metingen
- 3 keer een bloedafname van 15 ml = 45 ml gedurende de gehele
onderzoeksperiode. De bepalingen FT3, FT4, TSH, albumine, prealbumine,
transferrine, totaal cholesterol en CRP zijn onderdeel van routinebepalingen.
- 3 keer een DEXA-meting
- 5 of 6 maal (afhankelijk van type behandeling): lichaamsgewicht,
bovenarm(spier)omtrek, 4 huidplooimetingen
- 5 of 6 maal (afhankelijk van type behandeling) een handknijpkrachtmeting
- 3 maal een BIA-meting
- 3 maal een voedingsanamnese
Algemeen / deelnemers
Postbus 30001
9700 RB
Nederland
Wetenschappers
Postbus 30001
9700 RB
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- maligne tumor in de bovenste voedings- en ademsweg: larynx, farynx of mondholte
- in opzet curatieve behandeling bestaand uit radiotherapie (waarbij hals wordt meebestraald) óf chemoradiatie óf chirurgie met postoperatieve radiotherapie
- leeftijd 18 jaar en ouder
- caucasisch ras
- goed begrip van de nederlandse taal
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- palliatieve behandeling
- tweede primaire tumor niet in het hoofd-halsgebied
- afstandsmetastase van primaire tumor in het hoofd-halsgebied
- geamputeerde ledematen
- gestoorde vochthuishouding: oedeem t.g.v. cardiale problemen, ascites, nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis
- orthopedische prothese (bv. heup- of knieprothese)
- pacemaker
- dementie/verminderde mentale functie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL14839.042.07 |