Te bepalen of close rectal proctocolectomie met ileo-anale pouch een betere uitkomst heeft wat betreft postoperatieve vaginale vasocongestie en zelf gerapporteerd psychologisch en seksueel functioneren dan een TME proctocolectomie met ileo-anale…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
- Seksuele functie- en fertiliteitsstoornissen
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil in VPA pre- en postoperatief. Deze uitkomsten zullen tevens
vergeleken worden met die van de PLEXLAB studie.
Secundaire uitkomstmaten
Het verschil in gevoelens van seksuele opwinding en geschatte vochtigheid pre-
en postoperatief. Tevens het verschil tussen pre- en postoperatief
psychologisch en seksueel functioneren, aangegeven d.m.v. vragenlijsten.
Achtergrond van het onderzoek
Standaard chirurgische behandeling voor patiënten met refractaire colitis
ulcerosa (CU) is proctocolectomie met ileo-anale pouch (IPAA). Seksueel
disfunctioneren na IPAA is een veel voorkomend probleem. De meest fysieke
reactie op een seksuele stimulans is de verhoging van vaginale vasocongestie,
ook wel de vaginale doorbloeding. Deze genitale respons kan worden gemeten
d.m.v. vaginale fotoplethysmografie. De PLEXLAB studie (Vlug et al, 2010) heeft
11 patienten bestudeerd die een IPAA ondergingen volgens het totale mesorectale
excisie (TME) principe. De studie liet een significante reductie in vaginale
vasocongestie postoperatief zien. Zowel subjectieve seksuele opwinding en
vochtigheid tijdens het experiment als zelf gerapporteerd psychologisch en
seksueel functioneren lieten pre- en postoperatief geen verschil zien. Een
andere chirurgische techniek, de 'close rectal' dissectie, spaart het
mesorectum, waarbij meerdere kleine zenuwvezels gespaard blijven. Onze
hypothese is dat de close rectal dissectie leidt tot een betere vaginale
vasocongestie postoperatief dan de eerder gebruikte TME techniek
Doel van het onderzoek
Te bepalen of close rectal proctocolectomie met ileo-anale pouch een betere
uitkomst heeft wat betreft postoperatieve vaginale vasocongestie en zelf
gerapporteerd psychologisch en seksueel functioneren dan een TME
proctocolectomie met ileo-anale pouch.
Onderzoeksopzet
Een vergelijkende klinische studie in 1 centrum. Pre- en postoperatieve data
van de VPA metingen & de vragenlijsten zullen tevens worden vergeleken met de
uitkomsten van de eerder verrichte PLEXLAB studie.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen zullen 2 pre-operatieve bezoeken brengen aan het laboratorium van
de afdeling Seksuologie. Tijdens het eerste bezoek zal de patient rondgeleid
worden en zal het principe van de VPA meting gedemonstreerd worden. Daarnaast
zal er een set vragenlijsten ingevuld worden. Het tweede bezoek houdt de
VPA-meting in tijdens visuele en vibrotactiele seksuele stimulatie.
Postoperatief zal de proefpersoon nog 1 visite brengen aan het laboratorium,
waar de VPA metingen herhaald zullen worden en er nogmaals een set vragenlijst
ingevuld moet worden.
Er is geen risico of voordeel voor de proefpersoon.
Algemeen / deelnemers
Meibergdreef 9
1100 DD Amsterdam Zuidoost
NL
Wetenschappers
Meibergdreef 9
1100 DD Amsterdam Zuidoost
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwelijke patienten
> 17 jaar en pre-menopauzaal
Colitis ulcerosa
Gepland voor een electieve proctocolectomie met ileo-anale pouch; of
Gepland voor een restproctectomie met ileo-anale pouch
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Eerdere darm resecties, anders dan een 'acute colectomie'
Eerdere chirurgie aan de genitalia
Acute chirurgie gewenst
Ernstige postoperatieve complicaties (bv. naadlekkage, abcesvorming, peritonitis)
Gebruik medicatie die de seksuele respons kan beïnvloeden (psychofarmaca, antihypertensiva)
Diabetes Mellitus
Voorgeschiedenis van seksueel misbruik
Pre-existente seksuele dysfunctie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL34346.018.10 |