Het doel is onderzoeken van de haalbaarheid van de 7Tesla MRI bij patiënten met borstkanker.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Validatie van de 7T detection rate van (post-hoc) histologisch bewezen
borstkanker in een cohort van vrouwen met een sterk voor borstkanker verdachte
laesie op mammografie, echografie en/of lager veld MRI.
Secundaire uitkomstmaten
- aankleuringskinetiek van de tumor
- morfologische aspecten van de tumor zoals beschreven in het BI-RADS Lexicon
- de overeenkomst van de maximale doorsnede en de maximale transversale-,
saggitale- en coronale doorsnede met het histologische
preparaat verkregen bij lumpectomie of ablatie van de mamma.
Achtergrond van het onderzoek
Elk jaar wordt bij meer dan 10.000 Nederlandse vrouwen de diagnose borstkanker
gesteld. Dit maakt borstkanker de meest voorkomende kanker vorm bij de
Nederlandse vrouw.
Als een afwijking wordt gevonden is conventionele triple diagnostiek, bestaand
uit palpatie, mammografie en fine needle aspiration, tegenwoordig met de
toevoeging van echografie, de eerste stap in de diagnostiek. Voor een
behandeling gestart kan worden dient een accurate stagering plaats te vinden
zodat een geïndividualiseerd behandelplan opgesteld kan worden. Stagering
vereist de kennis van zowel de grootte van de afwijking als ook of er
afwijkingen aanwezig zijn in andere kwadranten van de borst.
MRI heeft een additionele waarde in de stagering van borstkanker door zijn
capabiliteit om multicentrische- en multifocale ziekte op te sporen. Tevens
kan de afwijking 3-dimensionaal geanalyseerd worden. Ten slotte is beeldvorming
bij dens klierweefsel beter mogelijk middels MRI. Tegenwoordig is er een
toenemende interesse in MRI als een non-invasieve diagnostische modaliteit bij
verdachte borstafwijkingen. Tot op heden is de sensitiviteit van MRI voor het
diagnosticeren van borstkanker 90% met een specificiteit van 70%.
Recent is de ultra hoog veld 7.0 Tesla MRI klinisch beschikbaar gekomen. De 7T
MRI brengt nieuwe mogelijkheden met zich mee: door het ultra sterke magneetveld
kunnen beelden met een hogere spatiële resolutie vervaardigd worden waardoor
kleinere details gezien kunnen worden. Voor borstkanker betekent dit mogelijk
niet alleen een betere detectie van kleinere laesies maar mogelijk ook betere
morfologische classificatie en betere analyse van waar zicht de overgang
bevindt van maligne weefsel naar gezond borstweefsel.
Doel van het onderzoek
Het doel is onderzoeken van de haalbaarheid van de 7Tesla MRI bij patiënten met
borstkanker.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectief cohort onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patiënt bestaat uit het afnemen van een vragenlijst voor
het ondergaan van een 7T MRI scan, inbrengen van een infuus en het ondergaan
van 1 MRI scan.
Er is geen bewezen korte termijn dan wel lange termijn effecten van het
ondergaan van een MRI scan. In enkele gevallen kunnen patiënten last hebben van
lichtflitsen en tintelingen tijdens het vervaardigen van de MRI ten gevolge van
het sterke magneetveld. Als deze klachten optreden zijn deze alleen tijdens het
onderzoek aanwezig en verdwijnen bij het verlaten van de scan ruimte.
Het gebruikte contrastmiddel wordt dagelijks veelvuldig gebruikt in de
klinische praktijk bij beeldvormend onderzoek. In enkele gevallen kunnen bij
het gebruikt van contrastmiddel allergische reacties optreden. Hierbij kan er
jeuk, misselijkheid of een huiduitslag ontstaan. Meestal zijn deze klachten van
korte duur. Echter, zeer zelden is er medische hulp nodig bij ernstige
allergische reacties. Te allen tijde zal er een arts aanwezig zijn als er
contrast middel toegediend wordt. Patiënten met een bekende contrast-allergie
zullen niet geïncludeerd worden in dit onderzoek.
Algemeen / deelnemers
Heidelberglaan 100
Postbus 85500 3508 GA Utrecht
NL
Wetenschappers
Heidelberglaan 100
Postbus 85500 3508 GA Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar en ouder
- vrouwelijke patienten
- een borst laesie <2cm met een BIRADS classificatie van 4c of hoger op mammografie,
echografie en/of lager veld MRI
- Maximale doorsnede van de borstafwijking van 2 cm
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- chirurgie of radiotherapie ondergaan aan de ipsilaterale mamma
- Karnofsky score <= 70
- Zwangerschap of borstvoeding gevende vrouwen
- Contra-indicaties voor MRI zoals beschreven in het 7T MRI screeningsformulier UMCU
- Contra-indicaties voor het ontvangen van contrastmiddel, zoals eerder doorgemaakte
allergische reacties bij het toegediend krijgen van contrast middel en nierfalen (GFR <
30mL/min/1.73m2)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL32664.041.10 |
OMON | NL-OMON20303 |