Het bepalen van de (additionele) diagnostische waarde van fecaal calprotectine, in de huisartsenpraktijk en bij de MDL- kinderarts, bij kinderen in de leeftijd van 4-18 jaar die zich presenteren met vooraf gedefinieerde klachten suggestief voor IBD…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Sensitiviteit, specificiteit en ROC-curve van fecaal calprotectine in beide
settings. Test resultaten van fecaal calprotectine zullen worden vergeleken met
de diagnose IBD na 12 maanden follow-up. Uitkomst van zorg gedefinieerd als:
optimale zorg, uitstel van diagnose en onnodige endoscopie, zijn secundaire
uitkomsten.
Secundaire uitkomstmaten
Health related kwaliteit van leven.
Achtergrond van het onderzoek
Jaarlijks wordt in Nederland bij 250 kinderen de diagnose chronische
inflammatoire darmziekte (IBD; ziekte van Crohn en colitis ulcerosa)
vastgesteld. Symptomen die passen bij IBD kunnen atypisch zijn en overlappen
met symptomen van functionele buikklachten. Vertraging in de diagnostiek kan
ernstige gevolgen hebben, zoals een negatief effect op de groei en seksuele
ontwikkeling. De uiteindelijke diagnose van IBD wordt vastgesteld met invasieve
diagnostiek, namelijk endoscopie onder volledige anesthesie. Een in de
huisartsenpraktijk eenvoudig toepasbare niet-invasieve screeningstest, die
zowel vertraging in de diagnostiek als overbodige endoscopieën kan voorkomen is
wenselijk. Eerdere studies hebben laten zien dat het bepalen van de
concentratie fecaal calprotectine een gemakkelijke, niet-invasieve en
betrouwbare test is. Echter, al deze studies zijn uitgevoerd in verwezen en
zeer geselecteerde kinderen die niet representatief zijn voor de populatie waar
de test het meest nodig is, namelijk de huisartspraktijk.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de (additionele) diagnostische waarde van fecaal calprotectine,
in de huisartsenpraktijk en bij de MDL- kinderarts, bij kinderen in de leeftijd
van 4-18 jaar die zich presenteren met vooraf gedefinieerde klachten suggestief
voor IBD
Onderzoeksopzet
Prospectieve cohort studie met een follow-up periode van één jaar.
Inschatting van belasting en risico
In deze studie wordt gehandeld volgens de standaard klinische praktijk,
aangezien de CBO richtlijn *inflammatoire darmziekten bij kinderen* wordt
gevolgd. Het invullen van vragenlijsten en het inleveren van een feces sample
vallen daarbuiten en zijn dus een extra tijdsinvestering. Voordelen voor
deelname zijn: een goede monitoring van symptomen, mogelijk eerdere diagnostiek
van IBD en de garantie op goede klinische zorg.
Algemeen / deelnemers
Postbus 197
9700 AD Groningen
NL
Wetenschappers
Postbus 197
9700 AD Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd 4-18 jaar
2. Diarree >= 2 weken of >= 2 episoden van diarree in de afgelopen 6 maanden of recidiverende buikpijn ((>= 2 episodes van buikpijn in de afgelopen 6 maanden)
3. Schriftelijke toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Eerdere diagnose van chronische darm aandoening
2. Een complete evaluatie in het afgelopen jaar voor gastrointestinale symptomen, inclusief een endoscopie
3. Chronisch gebruik van antibiotica, Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) of orale corticosteroiden
4. Moeilijkheden bij het begrijpen van vragenlijsten vanwege een verstandelijke beperking of taalbarriere
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL32660.042.10 |