Is teststof B in staat effectief de ontwikkeling van psoriasis, geinduceerd in het gehumaniseerdemuismodel voor psoriasis, te beinvloeden?
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Getransplanteerde huidbiopten worden onderzocht op effectiviteit van therapie
middels histologische en
immuno-histochemische technieken. Primaire uitkomst is epidermale dikte.
Secundaire uitkomstmaten
markers in het bloed van de muizen, en activatie markers op gekweekte cellen
van de patienten.
Achtergrond van het onderzoek
Titel: Het effect van teststof B in een gehumaniseerd muismodel voor psoriasis.
Psoriasis is een veel voorkomende ziekte die erg belastend is voor de patient.
De huidige behandelings
methoden zijn ver van optimaal. De ontwikkeling van nieuwe compounds vraagt
validatie in een
proefdiermodel, maar de huid van de meeste proefdieren is zeer verschillend van
de mens.
De afdeling BioSciences van TNO heeft de afgelopen jaren expertise opgebouwd in
het transplanteren van
huid vanpsoriasis patienten naar de muis om zodoende pre-klinisch testen van
compounds voor de indicatie
psoriasis mogelijk te maken. Niet-laesionale huid wordt hierbij
getransplanteerd, waarin vervolgens het
psoriatisch proces wordt geinduceerd door injectie van gestimuleerde autologe
T-cellen.
Wetenschappelijke achtergrond informatie is bijgevoegd in Appendix 3
(aanvullende informatie METC
aanvraag).Omdat het hier pre-klinisch onderzoek betreft hebben patienten
vooralsnog geen voordeel bij
deelname
Doel van het onderzoek
Is teststof B in staat effectief de ontwikkeling van psoriasis, geinduceerd in
het gehumaniseerde
muismodel voor psoriasis, te beinvloeden?
Onderzoeksopzet
Een pharmaceutisch bedrijf heeft ons gevraagd een nieuwe therapie voor
psoriasis te onderzoeken in een
gehumaniseerd muismodel voor psoriasis.
Naast een dier-ethische toestemming dient ook een medisch ethische toestemming
verleend te worden.
Voor het gehumaniseerde muismodel worden namelijk huidbiopten van psoriasis
patienten afgenomen en
getransplanteerd op muizen.
Zoals in het onderzoeks protocol wordt beschreven, worden eenmalig per patient
3 biopten (6mm
doorsnede) van niet-aangedane huid en vier buisjes bloed van 10 cc afgenomen
(Appendix 1).
Daarnaast zal de effectiviteit van een bestaande topicale behandeling
(calcipotriol) in dit model worden getest om de voorspelbaarheid van het model
verder inkaart te brengen.
Inschatting van belasting en risico
Voor patienten die deelnemen aan dit ondezoek zal TNO een verzekering
afsluiten. Daarnaast zijn de
medische risicols laag. Een week na het afnemen van het bloed, de biopten en
het plaatsen van de
hechting
worden de hechtingen bij het onderzoekscentrum verwijderd en vind nacontrole
plaats. Tevens wordt, na
toestemming van de patient, de huisarts geinformeerd over deelname.
Algemeen / deelnemers
Postbus 2215
2301 CE Leiden
Nederland
Wetenschappers
Postbus 2215
2301 CE Leiden
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Psoriasis patienten: Volwassen patienten (m/v) met een milde vorm van psoriasis vulgaris (PASI score van maximaal 6). Patienten is wel toegestaan om lokale corticosteroiden te gebruiken of zalven ter voorkoming van een droge huid.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Psoriasis patienten: Deze patienten mogen geen lichttherapie of een andere vorm van systemische behandeling (methotrexaat, cyclosporin A, anti-TNF therapie)ondergaan.Geslacht of leeftijd van volwassenen behoren niet tot de exclusiecriteria (zie ook Appendix 2:SOP-IIS/L82v2)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL32546.028.10 |