De hoofddoelstelling van dit onderzoek is de nieuwe techniek TIM te evalueren door de oesophageale mucosa te meten vangezonde vrijwilligers en deze te correleren aan microscopisch gemeten intercellulaire ruimten van het weefsel.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Tissue impedantie, uitgedrukt in Ohm, en de mate van dilatatie van de
intercellulaire ruimten met electronenmicroscopie om zo
de bevindingen van het impedantieonderzoek te relateren aan de microscopische
bevindingen bij de biopten.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
In de laatste jaren is veel vooruitgang geboekt in het voortschrijdende inzicht
over gastro-oesophageale refluxziekte (GERD).
De ziekte wordt veroorzaakt door reflux van zure maaginhoud in de slokdarm. Het
ziektebeeld komt bij ongeveer 20% van de
populatie voor. Het klachtenpatroon kenmerkt zich door zuurbranden,
regurgitatie en pijn achter het borstbeen. In de normale
work-up wordt altijd een gastroscopie verricht. Afhankelijk van de
macroscopische bevindingen worden 2 aparte patiëntgroepen
geïdentificeerd. De eerste groep heeft macroscopische afwijkingen in de
slokdarm die veroorzaakt worden door de zure reflux.
Dit wordt erosieve refluxziekte genoemd (30-40%, ERD). De tweede groep heeft
geen afwijkingen bij gastroscopie en wordt
geclassificeerd als non-erosive reflux disease (60-70%, NERD). Alhoewel
behandeling met proton-pomp inhibitors (PPI*s)
goede resultaten geven en verbetering geven van de oesophageale erosies
(85-95%), is er een substantiële patiëntengroep
waarbij PPI*s niet afdoende verlichting geven van de klachten. Hernieuwde
gastroscopie wordt in een dergelijk geval niet zinvol
geacht, omdat de procedure niet kan onderscheiden of er sprake is van NERD,
erosies die na een PPI verdwenen zijn, of
functionele oorzaken van de klachten. Om toch te kunnen differentiëren tussen
deze groepen is een nieuwe techniek
ontwikkeld. Tissue impedantie monitoring (TIM) is in theorie in staat om
microscopische schade aan de mucosa te meten aan
de hand van een verbreding van de intercellulaire ruimten. Deze pilotstudie wil
de haalbaarheid onderzoeken om TIM in een
klinische setting te gebruiken de gevonden waarden te correleren aan de
microscopisch gemeten intercellulaire ruimtes bij
gezonde proefpersonen. Indien de impedantiewaarden goed blijken te correleren
met de grootte van de intercellulaire ruimten,
zal een volgend onderzoek opgezet worden bij patienten.
Doel van het onderzoek
De hoofddoelstelling van dit onderzoek is de nieuwe techniek TIM te evalueren
door de oesophageale mucosa te meten van
gezonde vrijwilligers en deze te correleren aan microscopisch gemeten
intercellulaire ruimten van het weefsel.
Onderzoeksopzet
Observationele studie.
Inschatting van belasting en risico
Participanten zullen verschillende routine-onderzoeken ondergaan, zoals een
ECG, laboratoriumonderzoeken en een
gastroscopie. Tijdens de endoscopie zal een probe (via het werkkanaal van de
scoop) tegen de mucosa van de slokdarm
gelegd worden en biopten van de mucosa van de slokdarm worden genomen. Er
bestaan risico*s die verbonden zijn aan dit
onderzoek. Het inbrengen van de slang door de mond kan irritatie veroorzaken en
het doorslikken van de slang veroorzaakt
soms kokhalsreacties. Over het algemeen is het ongemak van dit slangetje
wanneer het eenmaal op zijn plaats is, gering. Wel
wordt dit onderzoek als belastend ervaren. Aan het eind van het onderzoek
kunnen participanten een schraal gevoel in de keel
hebben. Dit gevoel verdwijnt na korte tijd. Daarnaast worden er tijdens de
maagonderzoek biopten genomen. Over het
algemeen treden hierbij geen problemen op, maar bestaat er het risico dat een
aanhoudende bloeding optreedt. In dat geval zal
dit een aparte behandeling moeten krijgen. Daarnaast zijn er risico*s verbonden
aan het roesje. Kortdurende vermindering van
ademvolume, ademsnelheid en verder geringe veranderingen in bloeddruk en
hartfrequentie, en hoofdpijn kunnen optreden.
Zelden treedt pijn op de injectieplaats op, evenals overgevoeligheidsreacties.
Algemeen / deelnemers
Heidelberglaan 100
3508 GA Utrecht
NL
Wetenschappers
Heidelberglaan 100
3508 GA Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Boven de 18 jaar oud en onder 46 jaar oud
* Geen klachten van zuurbranden, pijn op de borst of voedselpassageklachten en geen maagzuurremmers
gebruikt of andere belangrijke buikklachten
* Gewicht onder 100 kg of BMI onder 30
* Voorafgaand aan dit onderzoek in de afgelopen 2 weken niet ziek geweest of een infectie gehad
* Blanco voorgeschiedenis t.a.v. het hart, bloedvaten, longen, nieren, zenuwen, geest of maag, lever en darmen
* Normaal ECG
* Niet bekend met allergieën of hypersensitiviteit
* Niet bekend met bloedings- of stollingsproblemen
* Geen operaties aan de maag of slokdarm ondergaan (behoudens het overhechten van een maagzweer)
* Geen medicatie voor refluxziekte zoals maagzuurremmers of prokinetica
* Geen verslavingsproblematiek
* Geen betrokkenheid bij de uitvoering van deze studie
* Niet zwanger en geen borstvoeding gevend ten tijde van deze studie
* Getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Onder de 18 jaar oud of ouder dan 46 jaar
* Klachten van zuurbranden, pijn op de borst, voedselpassageklachten of andere belangrijke buikklachten, en het
gebruik van maagzuurremmers
* Gewicht boven 100 kg of BMI boven 30
* Voorafgaand aan dit onderzoek in de afgelopen 2 weken ziek geweest of een infectie gehad
* Medische voorgeschiedenis t.a.v. het hart, bloedvaten, longen, nieren, zenuwen, geest of maag, lever en
darmen
* Afwijkend ECG
* Bekend met allergieën of hypersensitiviteit
* Bekend met bloedings- of stollingsproblemen
* Operaties aan de maag of slokdarm ondergaan (behoudens het overhechten van een maagzweer)
* Medicatiegebruik voor refluxziekte zoals maagzuurremmers of prokinetica
* Verslavingsproblematiek
* Betrokkenheid bij de uitvoering van deze studie
* Zwanger en/ of borstvoeding gevend ten tijde van deze studie
* Geen getekend informed consent
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL32608.041.10 |